全国血管通路主要专家组成员及其团队和CRO公司一同出席了本次会议。首先，项目主PI李华主任向参会专家汇报了LineMatrix耐迈通®生物型人工血管FIM临床试验结果，与ePTFE人工血管相比，本产品通畅率高，未见感染，耐受反复穿刺，无动脉瘤及血清肿发生，所有患者持续随访中。李华主任、施娅雪主任详细汇报生物型人工血管全国多中心注册临床试验方案、试验流程、标准和规范，中国医学科学院阜外医院李卫主任对临床研究统计学进行仔细讲解，参会专家对如何高质量完成本临床试验进行了充分讨论并达成共识。
海迈医疗科技（苏州）有限公司创始人、董事长、总经理邱雪峰教授代表申办方对各位专家和主任来苏州参会表示热烈欢迎和诚挚感谢，并向各位专家介绍LineMatrix耐迈通®生物型人工血管产品结构及性能，该产品低免疫原性和抗钙化设计理念优于国外同类产品，与传统高分子材料相比具有能内皮化、通畅率高、抗感染、耐穿刺等优势，显著减少术后干预次数、降低医保费用以及患者医疗费用支出。
启动会结束后，申办方邀请各位专家参观公司位于bioBAY3期B区的GMP生产车间。公司创始人邱雪峰教授为各位专家讲解生物型人工血管不同于传统人工血管的吻合技术要点及注意事项，多位专家现场进行人工血管缝合操作，大家高度评价LineMatrix耐迈通®生物型人工血管缝合性能和自体血管基本相似，明显优于传统ePTFE等高分子材料人工血管。
本次会议顺利召开，标志着LineMatrix耐迈通®生物型人工血管正式启动全国多中心注册临床试验。小口径人工血管市场前景巨大，目前美国市场上使用的FDA批准的三种小口径人工血管产品分别为ePTFE人工血管、生物型人工血管和组织工程人工血管。传统ePTFE人工血管已上市使用50年，普遍存在感染率高、通畅率低、易形成血栓、血清肿、不耐穿刺等缺陷，使用寿命一般不超过2年。生物型人工血管2014年起开始大规模推广使用，目前临床使用超60万例，并逐年增加。Humacyte公司Symvess®组织工程血管于2024年12月19日获得FDA批准上市，是全球首个获得FDA批准的组织工程产品，2025年3月完成首例商业化植入。海迈医疗科技（苏州）有限公司是当前国内唯一一家同时生产生物型人工血管和组织工程血管的企业，行业内其颠覆性技术优势处于国内领跑、国际并跑地位。
关于海迈医疗
海迈医疗科技（苏州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家临床阶段的组织工程与再生医学平台技术公司，为国内唯一、全球第二家具备量产小口径（内径≤6mm）组织工程血管能力的企业，公司创始人华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科邱雪峰教授先后留学加州大学伯克利分校、加州再生医学研究所（CIRM）、加州大学洛杉矶分校。公司专注于标准化大规模培养和生产小口径组织工程血管，该产品适应证包括慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤（包括战场血管损伤）血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠状动脉搭桥术，在此技术平台上研发、生产其他再生医学产品，并扩大至全球范围的临床研究及商业化。公司已入选苏州工业园区领军人才、姑苏领军人才、江苏省人才计划、苏州市独角兽培育计划企业名单，2024年11月荣获工信部第十三届中国创新创业大赛生物医药全国总决赛第一名。过去3年公司已完成4轮融资，2024年5月建成2243平方米的C+A级别GMP生产车间及质检中心并投入使用，年产量超过3万根，首个国产生物型人工血管LineMatrix耐迈通®已进入产品注册临床试验阶段。
