药械追踪

 

No.1 / Cytokinetics与箕星药业肥厚型心肌病新药Aficamten在华申报上市

2024年10月16日，Cytokinetics与箕星药业共同开发的肥厚性心肌病（HCM）新药Aficamten已在中国提交上市申请并获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

 

Aficamten是一种选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，能够减轻心力衰竭症状、改善运动能力和NYHA 心功能分级。该产品最初由Cytokinetics研发；2020年7月，箕星宣布与Cytokinetics达成许可协议，获得在大中华区开发和商业化Aficamten的独家权益。

 

No.2 / 恒瑞医药重新向美国FDA提交“双艾”组合HCC一线适应证上市申请

2024年10月16日，恒瑞医药宣布，公司已重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼（商品名：艾坦）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。

 

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂。

 

此前，“双艾”组合已于2023年初基于CARES-310研究获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于不可切除或转移性HCC患者的一线治疗。

 

No.3 / 君实生物PD-1特瑞普利单抗在印度和中国香港获批上市

2024年10月15日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（印度商品名：ZYTORVI，香港商品名：LOQTORZI）的上市申请已先后在印度和中国香港获批上市，用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。

 

具体适应证为：联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

 

特瑞普利单抗注射液（中国商品名：拓益）是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在中国内地获批10项适应证，涵盖黑色素瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌、食管癌、肺癌等多个癌种；并在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应证的40多项由公司发起的临床研究。

 

 

企业动态

 

No.1 / 礼来在北京新建中国医学创新中心和创新孵化器

2024 年 10 月 15 日 ，礼来今日宣布在北京成立中国医学创新中心，并计划设立礼来创新孵化器（Lilly Gateway Labs, LGL），以促进临床研究和加速药物研发进程。此项投资也标志着公司首次将礼来创新孵化器扩展至美国以外的地区。

 

礼来中国医学创新中心是一个专注于提升临床试验效率、支持药品注册审评，旨在加速创新药物惠及患者的前沿研究中心。依托北京深厚的临床医学资源，中心将融合先进科技手段与创新模式，通过优化真实世界数据与分析，推动医学研究的高质量发展。 

 

No.2 / 丹诺医药完成逾3亿人民币E轮融资，专注于新型抗菌药研发

2024年10月16日，丹诺医药宣布完成逾3亿人民币E轮融资的首批交割。这轮融资由中山投控旗下中山创投和AMR Action Fund（AMR基金）共同领投，所获资金用于支持核心管线的后期临床试验和商业化，包括治疗幽门螺杆菌感染的候选新药TNP-2198和治疗植入医疗器械感染的候选新药TNP-2092。

 

丹诺医药专注于细菌感染和菌群代谢相关疾病领域新药研发。公司旗下治疗幽门螺杆菌感染的首创新药产品TNP-2198（利福特尼唑）已经完成III期临床实验，并在美国获得FDA合格感染性疾病产品（QIDP）认定和快速通道资格。