首创尿液检测HPV！相达生物科技尿液检测专利技术革新宫颈癌早筛“金标准”

全世界194个国家第一次承诺消除一种癌症

——宫颈癌。

5年前，世界卫生组织（WHO）发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，希望通过提高疫苗接种率、筛查率和治疗率，逐步消除宫颈癌。

宫颈癌是女性第五大常见癌症，同时是中国第二大妇科恶性肿瘤。在中国，平均每5分钟就有一位女性被诊断为宫颈癌，每10分钟就有一位女性因宫颈癌而离开人世，中国宫颈癌发病率与死亡率均呈增长趋势，占全球疾病负担的1/5。

5年后，在2025年3月4日，全球第八个“国际HPV知晓日”来临，旨在呼吁公众关注人乳头瘤病毒（HPV）的危害，推动宫颈癌的预防与消除。

中国在2009年将宫颈癌筛查列入重大公共卫生服务项目，并推行农村适龄妇女“两癌筛查”；2019年推进疫苗接种；并于2023年，由国家卫生健康委员会等十部门制定了《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》，加快推进消除宫颈癌进程。

尽管已走上子宫颈癌加速消除道路，但目前我国35-64岁女性的HPV筛查率只有36.8%，距离2030年其筛查覆盖率达70%的阶段性目标仍有非常大的距离，防控工作任重道远。

原因有多方面，包括筛查技术与诊断水平的参差不齐、公众意识与教育、筛查资源分配、筛查模式等问题。鉴于宫颈癌发展过程需要10年或者更长的时间，故有充分的时间进行三级预防（即早期发现、早期诊断、早期治疗），因此临床上越来越重视对于宫颈癌的早期筛查。

另一方面，当前的各类筛查手段痛点明显：宫颈细胞学检查（TCT）、阴道镜检查等依赖医生经验，特别是因其侵入性操作，会给患者带来不适感和心理压力。因此，无论是临床端、市场还是女性，都在呼唤一种非侵入性、操作更便捷且结果精准的早筛手段。

在这一背景下，相达生物科技（PHASE SCIENTIFIC）正式在中国亮相。

相达生物科技2015年成立于美国，至今已有近10年的发展历程。值得一提的是，相达生物科技创始人招彦焘博士的探索历程反映了全球科研成果转化和市场落地的挑战与机遇。

相达生物科技的创始人兼CEO招彦焘博士

招彦焘的创业初心源于他对技术应用的理解和对健康生活的执着——他希望将自己研发的技术转化为实际产品，帮助更多人实现健康管理。招彦焘的第一份工作是在一家专注于毒品快速检测的公司，担任研发部项目经理。该公司研发了全球首个唾液毒品检测技术，这一经历让招博士深刻理解了快速检测技术的潜力，即技术的价值不仅在于创新，更在于能否真正落地并帮助患者。

不过，尽管快速检测技术简单且成本低廉，但其准确性有限，难以应用于更复杂的临床场景。招彦焘意识到，如果能够突破这一局限，将快速检测技术应用于更广泛的健康领域，将是一件具有重大意义的事情。“当时的试纸技术虽然操作方便又经济实惠，但它的应用场景有限，主要是用在验孕和毒品检测上。我当时就在想，为什么不能将这种技术应用到更有临床意义的领域，比如癌症检测？”

带着这个疑问，招彦焘前往美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）攻读博士学位，专注于样本中DNA等检测目标物浓缩技术的研究。这一技术最终成为相达生物科技的核心技术，为癌症早筛和其他疾病的快速检测奠定了基础。

招彦焘的研究方向并非一开始就聚焦于癌症检测。他的博士论文主要探讨如何利用纳米技术进行样本处理，其中一个重要的应用场景是传染病检测。传染病的快速检测对于公共卫生至关重要。

2015年，招彦焘在美国创立了相达生物科技，最初的目标是将快速检测技术应用于传染病领域。公司成立初期，获得了美国政府和盖茨基金会的支持，开发了基于唾液快速检测性病和疟疾的产品。这些项目不仅验证了技术的可行性，也为公司积累了宝贵的研发和市场经验。

然而，招彦焘并未将技术应用的想象空间局限于传染病检测。2017年，他注意到中国政府对大湾区科技创新的大力支持，毅然决定将公司总部迁至中国香港，并重新组建研发团队，专注于癌症早筛技术的开发。

“当时，液体活检技术刚刚兴起，卢煜明院士开创的无创产前诊断（NIPT）技术表明，通过血液中的游离DNA可以检测到胎儿的遗传信息。这让我意识到，同样的技术也可以用于癌症早筛。”招彦焘解释道，“肿瘤细胞会释放DNA碎片到血液中，如果我们能够高效地浓缩这些碎片，就能在早期发现癌症。”

相达生物科技的样本中游离DNA浓缩技术正是基于这一原理开发。随着对样本处理技术的深入研究，招彦焘意识到，这项技术在癌症早筛领域具有巨大的潜力。癌症早筛的关键在于早期检测，而传统的检测方法在早期肿瘤DNA碎片浓度极低的情况下，难以实现准确诊断。招彦焘团队的样本浓缩技术能够在早期阶段捕捉到极其微量的DNA碎片，从而显著提高检测灵敏度，为癌症早筛提供了可能。

“尿液或血液等样本中的DNA碎片就像大海中的一粒盐，传统的检测方法很难找到它们。我们的浓缩技术就像是一个放大镜，能够将这些微弱的信号放大，同时拥有一个分子级的“磁吸网络”，能够精确地将微量的DNA全部捕获聚集，从而提高检测的准确性。”

■ “将一杯水浓缩至一滴”

在提到相达生物科技核心技术PHASiFY™时，招彦焘用了一个比喻来解释其核心原理：“想象一杯水，你往里面放了5克盐。如果你用舌头去尝这杯水，可能会尝不出来，因为盐的浓度太低。”过去几十年，检测领域的做法是试图改进“尝”的方法，比如延长检测时间、加入芯片或AI技术，这些方法虽然提高了检测的准确性，但也带来了成本高、耗时长、操作复杂等问题。

PHASiFY™技术的思路完全不同。相达生物科技不是去改变“尝”的方法，而是解决“水”的问题。“通过浓缩技术，我们将一杯水浓缩到只有一滴，并使所有盐聚集在这一滴。这样一来，无论你用什么样的检测工具，都能轻松尝到盐的味道。”这就是PHASiFY™技术的基本原理——在不改变检测工具的前提下，通过浓缩样本，显著提高检测的灵敏度和准确性。

PHASiFY™技术的核心在于其独特的液相萃取原理+双相分离系统，可以将原本均匀的液体样本（如尿液或血液）强制分成两个液相（如油和水）。但这两相的体积比例不是1:1，而是1:99甚至更小。这种方式能将目标物质（如DNA）浓缩到极小体积的相中，从而实现高达100倍甚至1万倍的浓缩效果。

相达生物科技与美国安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Centre）进行的一项临床研究中，证实了其自主研发的PHASiFY™样本处理专利技术在癌症患者的血液样本中提取游离核酸（cfDNA）的能力，相比传统行业黄金标准的固相提取法高出了三至四倍之多。而在尿液这一类大体积样本中优势超过十倍。这项崭新技术突破了在样本中提取微量DNA的重大挑战，对改善检测的灵敏度、效率至关重要。

■ 实现HPV无创筛查，效果超越“金标准”

相达生物科技将PHASiFY™技术率先应用于宫颈癌筛查领域，这一战略决策基于两大核心考量的精准契合：突破性技术优势与未被满足的临床需求的双向赋能。首先，PHASiFY™在多项国际研究中印证了其在大体积超微量样本检测中的优势，非常适合应用于尿液样本检测。

其次，对于宫颈癌，它是少数几种可以通过疫苗预防和定期筛查有效控制的癌症，全世界194个国家承诺要在本世纪末消除宫颈癌。但传统宫颈癌筛查手段（如宫颈液基细胞学检查（TCT）和基于宫颈拭子的HPV DNA检测）存在一定漏诊，且依赖医生宫颈口取样，其侵入性操作带来的隐私顾虑、不适感和心理压力，是导致筛查依从性不足四成的重要原因之一。加之需经历挂号、取样、等报告、复诊等繁琐的院内检测流程，更使筛查覆盖面临瓶颈。

基于此技术痛点，相达生物科技依托自主研发的PHASiFY™样本浓缩技术，革新传统筛查模式，推出INDICAID™妥析™尿液自取样HPV检测。该方案开创“居家自检+精准分流”新路径：女性通过标准化采集装置完成尿液自取样，经物流送检后，手机端即可获取电子报告，以全程非侵入方式实现精准检测。临床验证显示，与传统宫颈采样结果一致性达97%，在灵敏度上更是高于目前的金标准，为筛查提供了兼具便捷性与医学严谨性的解决方案‌。

INDICAID™妥析™尿液自采样HPV检测在临床验证中表现优异。与医生宫颈采样的一致性达到97%，远高于其他同类产品的70%～80%，其灵敏度甚至高于金标准罗氏Cobas。对此招彦焘指出：上述数据一度让临床专家感到惊讶，但在介绍了技术的原理后，专家群体很快理解其中缘由并表示欣喜。浓缩技术解决了尿液样本稀释的问题，使其检测准确性接近甚至超过传统方法。

■ 突破性临床数据，获得临床专家高度认可

该创新技术产品在2025年3月2日由中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）等权威机构联合主办的“中国自取样宫颈癌筛查专家研讨会”首次亮相，招彦焘在大会做《PHASiFY™ DNA浓缩技术及尿液检测技术应用》专题研讨，专题研讨会由北京大学深圳医院妇产中心主任李长忠教授主持，CSCCP主任委员、北京大学人民医院魏丽惠教授，中国医学科学院肿瘤医院、国家癌症中心流行病学教研室主任赵方辉教授，中华预防医学会妇女保健分会主任委员王临虹教授，美国克利夫兰医学中心前妇产主任、美国国际防癌组织主席Jerome L. Belinson教授，北京大学教授、北京大学深圳医院妇产科学研究所所长吴瑞芳教授，香港大学妇产科学系主任陈嘉伦教授等多位专家均亲临现场参与讨论并给出高度评价。

相达生物科技的创始人兼CEO招彦焘博士做专题分享

会议执行主席、北京大学深圳医院妇产中心主任李长忠教授做专题分享

会议执行主席、北京大学深圳医院妇产中心主任李长忠教授做《DNA浓缩技术用于尿液HPV检测宫颈癌筛查临床试验分享》并发布临床数据：基于PHASiFY™技术的尿液HPV检测，与美国FDA批准的医采拭子罗氏Cobas 4800 HPV检测相比，PHASiFY™尿液检测HPV-16/18阳性的CIN2/3和CIN3的敏感性与罗氏Cobas相当，检测除16型和18型外的其他高危12型别HPV混合感染 CIN2/3的敏感性为93.42%，高于罗氏Cobas。

李长忠教授指出：“研究的结果在2025年美国ASCCP（美国阴道镜与宫颈病理学会）的年会上被评‘Thomas V. Sedlacek, M.D.最佳临床研究摘要奖’。该项研究特有的尿液浓缩技术（PHASiFY™）和检测技术获取的效果已经引起了学界的轰动和充分的兴趣。”

事实上，INDICAID™妥析™尿液自采样HPV检测不仅是一种筛查工具，更是相达生物科技在癌症早筛领域的第一步。PHASiFY™技术的核心是样本浓缩，这一原理可以应用于多种疾病的检测。相达生物科技团队在子宫内膜癌的初步研究中发现，通过尿液样本与组织病理的吻合度达到93%，这为子宫内膜癌的无创检测提供了可能。

此外，相达生物科技还与临床专家深度合作，探索其他器官癌症的尿液检测。这些癌症的挑战在于，肿瘤释放的DNA碎片经过肾脏过滤后，片段更短、更破碎，浓度也更低，很难在尿液中被捕获。而PHASiFY™技术特别擅长捕获这些短片段，为癌症早筛提供了新的可能性。

招彦焘博士强调，尿液检测的优势在于其无创性和可重复性：血液检测只能抽取有限的血量，而尿液检测可以收集更多的样本并可由消费者自行收集。通过从大量样本中富集检测目标物，可以确保捕捉到早期疾病的信息。

他强调，尿液检测不仅是一种技术突破，更打开了消费者市场。支撑这一构想的，正是相达生物科技在商业化落地方面展现出的战略布局，这样的考量归功于招彦焘的之前的工作经验，他在正式创业之前就已对产业链的运作方式建立认知。与血液检测不同，尿液检测可以在家中完成，无需依赖医疗机构。这为相达生物科技进入消费者市场提供了便利。

在美国和中国香港地区，相达生物科技已经通过零售商快速进入市场，其呼吸道快检产品在中国香港所有私家医院和两大零售渠道（屈臣氏、万宁）均有销售，这些渠道能为公司进一步推广尿液检测产品提供基础。

而在国内市场，相达生物科技尝试通过平台化战略打破传统IVD行业的局限。企业计划通过一站式解决方案，满足消费者对全面健康管理的需求。

相达生物科技还通过收购中国香港妇女健康领域的领先检验所来进一步完善生态链条。需要指出的是，收购检验所将不仅帮助解决HPV阳性患者的后续检测问题，还为公司提供了深度挖掘客户需求的机会。与其教育新客户，不如基于已有客户推广新产品，这有望大幅降低市场推广成本。

而产品的成本把控则来自上游供应链的“中国制造”的支持。当前，相达生物科技充分利用中国制造的强大优势，其大部分原材料来自国内，能同时保证低成本和高品质。PHASiFY™拥有复杂的组分和原料，在原料的生产和配比上尤其重要，因此生产成为该技术能否实现效用的核心关键。

这正是2020年成立的相达生物科技（深圳）有限公司承担的角色。凭借中国在生产制造方面的成本优势，深圳公司正在成为相达生物科技全球生产制造的重要基地，承载着核心产品的研发、生产、自动化等功能。相达生物科技中国区总经理官鑫强调：“中国的生产制造成本优势使我们能够高效、低成本地生产高质量的产品。此外，中国庞大的市场需求也为我们提供了广阔的商业化空间。我们也希望中国科学家发明的专利技术能首先惠及更多的国内用户”

与此同时，相达生物科技也在海外研发平台有持续投入，以全球协作模式确保产品在技术和成本上的双重优势。

在被问及公司名称“相达”的含义时，招彦焘解释道，相达的核心技术叫PHASiFY™，PHASiFY没有中文名字。不过，这项技术背后的原理叫PHASE，即“液相”——“相”。公司的核心技术就是靠“相”而发生，浓缩技术也是靠PHASE来体现。

“达”则来自招彦焘父亲的灵感，“达”可以有多重解释，例如“发达”一种对于创业者的祝愿，或是“抵达、触达”，触达痛点、触达患者，或是从触达单一产品，到抵达更全面的健康管理生态。

正如招彦焘对于现阶段相达生物科技的总结：“癌症早筛不可能只依赖单一产品。从消费者角度来说，他们希望覆盖所有可能的癌症风险。我们的目标是打造一个从筛查到诊断、从单一癌种到多癌种的全链条健康解决方案，为全球用户提供更便捷、更精准的健康管理服务。我们的技术也有望重新定义新一代检测的金标准，并彻底改变检测领域的格局。”