药械追踪
No.1 / 宜明昂科CD47靶向融合蛋白IMM01获批III期临试，联合治疗CMML
2024年6月3日，宜明昂科（1541.HK）宣布，获得中国国家药监局（NMPA）批准开展IMM01（替达派西普）联合阿扎胞苷一线治疗慢性粒-单核细胞白血病（CMML）的III期临床试验。
IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，具有良好的安全性，并已获批开展针对经典霍奇金淋巴瘤和高危骨髓增生异常综合症的III期临床试验。
->点击阅读原文，解锁完整双语新闻
No.2 / 爱霖医疗经颈静脉肝内穿刺器械获国家药监局批准上市
近日，北京爱霖医疗科技有限公司生产的“经颈静脉肝内穿刺器械”创新产品获国家药监局批准上市，用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。
该产品采用首创的金属一体柔性针和变径技术，提高了穿刺性能并减少创伤，同时亲水涂层技术首次应用于颈静脉穿刺器械，降低了推送阻力，提升了手术效率和安全性。
->点击阅读原文，解锁完整双语新闻
行业政策
No.1 / 国家医疗保障局发布药品医保目录归属认定工作程序
2024年5月31日，国家医疗保障局研究制定了《药品医保目录归属认定工作程序（试行）》，自发布之日起施行。
本程序适用于药品因更名、异名等原因，名称、剂型与国家医保目录存在差异，但相关方认为根据医保目录规定，应当认定为医保目录内或医保目录外药品的情况。药品企业、医疗机构等相关方对现行“医保药品分类与代码”标注的药品的医保目录归属有异议的，可以自主向国家医保局医药服务管理司提出药品医保目录归属认定。
->点击阅读原文，解锁完整双语新闻
No.2 / 国家药监局：医疗器械批准文书电子化
2024年5月31日，国家药监局经研究决定，自2024年6月1日起，对医疗器械不予注册、注册申请终止审查、说明书更改不予同意等行政文书实行电子化，申请人可通过国家药监局政务服务门户“我的办件”查询。以上电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
->点击阅读原文，解锁完整双语新闻
