2024年8月2日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号），合肥启灏医疗科技有限公司（以下简称“启灏医疗”）的“美合钉®全降解鼻中隔软骨固定系统”（以下简称“美合钉”）产品进入特别审查程序。
“美合钉”用于鼻中隔成形术后鼻中隔的固定使用，采用全降解材料微型工程加工技术，实现狭小空间多点快速固定鼻腔黏膜、软骨，操作精准简便，术后护理简单，极大的降低了手术难度，缩短了手术时间，避免传统术后缝合可能带来的二次伤害等弊端，减轻患者痛苦。“美合钉”在临床项目启动会上受到了业界专家的一致认可。基于目前的临床实验数据，“美合钉”固定鼻中隔的时间相较于传统缝合技术，能缩短手术时间84%。2024年4月，“美合钉”荣获第四届长三角转化医学（医疗器械方向）创新创业大赛总决赛三等奖。合肥启灏医疗成立于2020年7月，是一家高起点、高技术、高质量的医疗器械研发生产企业，主要从事耳鼻喉科微创高端植入介入医疗器械的研发、生产、销售，先后获评国家科技型中小企业、国家高新技术企业、安徽省专精特新中小企业、合肥高新区深科技企业。目前，启灏医疗已于合肥高新区投资1.5亿元，建成了占地面积23亩、总建筑面积18000㎡的产业园。产业园配备了世界先进的实验、生产、检测设备，具备高端研发和生产能力。作为国内耳鼻喉科赛道的“领头羊”，早在2022年9月，启灏医疗的“可降解膨胀止血绵”就进入了特别审查程序，并于2023年3月获批医疗器械许可证。可降解膨胀止血绵为安徽省首个进入特别审查程序的产品，打破了国外企业在耳鼻止血材料领域近20年的垄断地位。目前，启灏医疗在研的核心产品还有美昇瓷®羟基磷灰石钙充填修补凝胶、可降解鼻窦药物支架、新一代可降解膨胀止血绵等。用于声带填塞的美昇瓷®使用25μm-40μm羟基磷灰石钙微球为主要材料，辅以羧甲基纤维素和甘油等，用于组织缺损或萎缩充填使用，替代现有的自体脂肪填塞手术方式，是目前国内声带填塞的第一款人工合成的长效充填修补材料，实验室验证充填有效时间在4-5年左右，真正实现了长效填充修补，同时该产品有良好的生物相容性，可塑性，不易过敏，安全性高，手术操作简单，患者恢复期短，给耳鼻喉科医生提供了临床最佳解决方案。启灏医疗秉承创新来源于临床的理念，持续注重医工结合，2024年2月，由上海交通大学医学院附属第六人民医院耳鼻喉科苏开明教授牵头，联合上海交通大学电子信息与电气工程学院杨卓青教授、合肥启灏医疗科技有限公司，共同申报的“可穿戴鼻气流仪的研制与应用”项目获得上海交通大学“交大之星”计划医工交叉研究基金。“为每一次舒畅呼吸”是启灏医疗发展的动力源泉，未来，启灏医疗将继续依托与中国科学院兰州物理化学研究所共建的“中科启灏生物医用材料技术联合实验室”，与国内著名医院的耳鼻喉科专家、教授合作创新，力争研发出多款国内独家耳鼻喉科使用的全新三类产品，服务医者，造福患者，继续领跑国内耳鼻喉赛道。
