药械追踪
No.1 / 强生埃万妥单抗皮下注射剂获欧盟批准
2025年4月7日，强生宣布，埃万妥单抗（商品名：锐珂/Rybrevant）皮下注射剂已获欧盟委员会（EC）批准，与兰泽替尼联合用于一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或外显子21 L858R替换的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者；以及作为单药治疗用于铂类化疗失败后具有EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC成年患者。埃万妥单抗皮下注射剂的推荐剂量方案为第1至4周每周给药一次（共四剂），从第5周开始每两周给药一次。
埃万妥单抗是一种EGFR-MET双特异性抗体，其静脉注射剂型已获欧盟批准多项NSCLC适应证。此次皮下注射剂获批基于III期PALOMA-3研究（NCT05388669）的积极数据。该研究表明，皮下注射Rybrevant在药代动力学（PK）方面非劣于静脉注射Rybrevant。中位随访7个月时，皮下注射Rybrevant组的总缓解率（ORR）为30%，静脉注射组为33%，符合非劣效性标准。皮下注射剂型Rybrevant可将给药时间缩短至约5分钟，将输液相关的反应发生率降低约5倍，有望为患者提供更佳的治疗体验。
企业动态
No.1 / 1500万欧元！德国默克获恒瑞医药SHR7280中国大陆独家商业权
2025年4月7日，恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，公司与德国默克达成协议，将SHR7280有偿许可给默克。
SHR7280 作为恒瑞自主研发的新型口服小分子非肽类GnRH受体拮抗剂，具有给药便捷、患者依从性高等特点，有望成为辅助生殖领域全球首个获批的口服GnRH受体拮抗剂。根据协议，默克将获得SHR7280在中国大陆地区（不含港澳台）商业化的独家权利，以及在授权区域之外区域的优先谈判权。恒瑞医药将获得1500万欧元首付款，产品获批后获得一定的里程碑付款，以及实际年净销售额两位数的销售提成。
行业政策
No.1 / 深圳发布全链条支持医药和医疗器械发展若干措施
2025年4月2日，深圳市发改委、卫健委等四部门联合发布《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》（深发改规〔2025〕3号，以下简称《若干措施》），自2025年4月2日起实施，有效期3年。
《若干措施》聚焦研发创新、人工智能应用、临床试验、注册审批、生产制造、推广应用、企业出海、人才与金融赋能、投资促进等9大方面，共提出32条措施。具体包括：
全面激发创新策源活力：提高基础研究支持力度，加大“深医专项”资金投入；强化共性关键核心技术攻关；加速科研成果转化为初创项目；聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物等方向，全面支持医药研发和引进；对完成临床试验并实现上市的1类创新药，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研发环节，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元资金奖励；引导高端医疗器械创新提质；大力培育高端生命科学仪器和生物试剂研制。
推动人工智能（AI）在生物制造及药械研发领域应用：支持建设AI辅助研发重大公共服务平台和重大产业项目，培育AI技术赋能生物制造及药械研发新业态；委托开展创新药物/医疗器械研发的，可按照研发合同费用的15%给予委托研发企业支持。
提升临床试验服务效能：加快建设粤港澳大湾区国际临床试验中心，争取将市内临床试验启动前机构内部整体用时压缩至25周内。提升研究型医院发展能级。提高临床试验伦理审查效能，多中心临床试验牵头机构在受理后15个工作日内完成伦理审查，参与机构采取简化审查模式在受理后5个工作日完成审查。积极推动医工融合创新发展，优化升级临床试验服务水平。
强化审评审批指导服务：联动国家药监局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心，争取更多药械审评权限职能。建立“研审联动”注册服务体系；争取更多区域、企业或项目纳入省药监局“三重”名单，推动缩短注册检验、行政许可、现场核查等时间。拓展“港澳药械通”实施范围，探索发展真实世界数据应用。
支持创新药械生产制造：支持搭建创新药械产线，加速合成生物技术应用，提升专业园区空间供给。布局动物实验、检验检测、CRO/CDMO等公共服务平台，争取全市医药和医疗器械产业每年至少新增20万平方米产业用地和100万平方米的专业园区。
拓展创新药械产品市场：完善药械产品采购模式，在深圳医药集中采购平台开设挂网绿色通道，从申报受理到完成挂网不超过15个工作日。支持创新产品应用推广，鼓励公立医院在国家医保目录发布后1个月内召开药事会，“应配尽配”。支持建立外配处方药品目录与“双通道”药品目录联动机制。优化医疗机构考核机制，扩大“深圳惠民保”等商业保险保障范围。
加快产业国际化发展步伐：支持药械企业对外出口，推动初创企业“借船出海”。按照企业获得首付款金额的5%予以资金奖励，最高不超过1000万元。鼓励重点企业海外拓展，创新境外企业合作机制，在前海蛇口自贸片区开展人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点。
持续强化人才资源和金融资本支撑：汇聚药械产业高端人才和团队，支持企业并购和风险投资。
做大产业发展增量：加强产业部门统筹联动，积极引进药械重点企业和重大项目。
No.2 / 北京发布2025年支持创新医药高质量发展若干措施
2025年4月7日，北京市医疗保障局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》（京医保发〔2025〕5号，简称《若干措施》）的通知，即日起执行。《若干措施》提出了8个方面的32条措施，具体包括：
持续促进临床试验提质增效：对标国际先进水平提升临床试验效率；将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上。提升国际临床试验能力。启动建设肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病等重点专病全自动智能化生物样本库，推动脑卒中等高质量样本数据资源应用。鼓励医企建立研发咨询合作机制，深化医疗卫生机构医学创新和成果转化改革试点。
不断提升审评审批效能：深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。按照“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”原则，实施重点项目制管理，累计纳入项目制服务药械品种数量不少于300项；2025年新获批创新药械产品数量不少于15个。提升药械检验能力，围绕细胞和基因治疗产品、脑机接口、3D打印生物材料等领域建设国家级创新研究基地。开展医药企业生产检验过程信息化试点，推动智慧监管，推进药械审评改革试点。
持续扩大创新医药生产流通：支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点。畅通临床急需进口药械“一次批复、多次通关”方式，持续扩充罕见病用药品进口品类，推动医疗器械产品通过临床急需进口绿色通道落地。境外已上市药品取得批件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品允许进口销售。鼓励创新医药本地化生产。推动医药制造数智化转型。推动京津冀区域医学伦理审查结果互认、监管信息协同。
持续推动创新医药临床使用：国谈药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录，医疗机构可通过“双通道”药店实现“应开尽开”。创新药目录药品通过绿色通道快速挂网，不计入医保自费率指标。创新药企提交上市申请后，即可提前沟通，做好医保准入和进院准备。符合条件的新药不计入DRG支付。创新采购模式，支持医企联合研发。支持商保发展，推动医保直接结算。
人工智能赋能医药创新发展：建立医疗健康数据标注协作机制，畅通数据安全跨境交流，鼓励企业在京设立AI研发中心。
加强创新医药投融资支持：构建500亿元规模医药健康产业基金。新设100亿元规模医药并购基金。发挥好市级200亿元、区级100亿元两级生物医药投资基金协同作用。加强企业上市融资服务。
优化创新医药产业布局：高质量建设国际医药创新公园，提升中关村生命科学园产业发展能级。
保障措施：深化市医药健康统筹联席会议工作机制，促进医药健康国际交流，健全知识产权服务与保障，培养引进1000名优秀人才。
No.3 / 阳和医药帕拉米韦注射液取消第十批中选资格
2025年4月7日，根据药监部门发布的监督检查通告，持有人山西阳和医药技术有限公司委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已采取暂停生产的风险管控措施。
该药品获批以来未上市，在第十批国家组织药品集中采购中选后尚未执行。联合采购办公室决定取消山西阳和医药技术有限公司帕拉米韦注射液中选资格，同时将山西阳和医药技术有限公司和山西国润制药有限公司列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年4月8日至2026年10月7日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
