三生制药与百利天恒达成合作，探索双抗+双抗ADC抗癌作用

No.1 / LINDIS/凌腾医药CD3×EpCAM三功能抗体获欧盟批准

2025年2月17日，德国生物制药公司LINDIS Biotech GmbH（简称“LINDIS”）宣布，卡妥索单抗（Catumaxomab，商品名：KORJUNY）已获得欧洲委员会（EC）的营销授权，成为欧洲地区唯一获批用于治疗恶性腹水（MA）患者的药物疗法。

卡妥索单抗是一款靶向CD3×EpCAM的三功能抗体（trAb），由德国Trion Pharma公司原研，费森尤斯共同开发。该产品曾在2009年获EMA批准用于治疗恶性腹水；出于商业原因，卡妥索双抗上市数年后选择了自行退市。凌腾医药联合创始人、首席科学官Horst Lindhofer博士是LINDIS公司创始人之一，目前卡妥索单抗在中国的临床研究由凌腾医药继续推进，在海外的研究由LINDIS继续推进。LINDIS已将卡妥索单抗在欧洲的独家市场准入权授予Pharmanovia，后续Pharmanovia将主导卡妥索单抗在欧洲的全面上市工作。

No.2 / 赛诺菲速效胰岛素生物类似药Merilog获FDA批准

2025年2月14日，赛诺菲旗下Merilog获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为诺和诺德Novolog（门冬胰岛素）的生物类似药，用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制。Merilog此次获批剂型包括3毫升预填充注射笔和10毫升多剂量药瓶。

Merilog是一种速效人胰岛素类似物，也是FDA批准的首款速效胰岛素生物类似药。与Novolog相同，Merilog应在餐前五至十分钟内给药，可快速起效、降低餐时血糖峰值，改善糖尿病患者的血糖控制。Merilog可通过皮下注射给药，给药剂量可根据患者需求进行个性化调整。

No.3 / 韩国三星地舒单抗生物类似药在美获批

2025年2月15日，三星生物仿制药有限公司（Samsung Bioepis Co., Ltd.）宣布，旗下两款地舒单抗生物类似药Ospomyv（地舒单抗60mg预填充注射剂）、Xbryk（地舒单抗120mg瓶装剂）分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，FDA还暂时认定Ospomyv和Xbryk具有可互换性。

地舒单抗是由安进公司原研的一种新型RANKL抑制剂，分为两种剂量，120mg剂量商品名为安加维（Xgeva），60mg剂量商品名为普罗力（Prolia）。三星旗下Ospomyv和Xbryk分别为参照普罗力和安加维研制的生物类似药。

Ospomyv获批适应证包括：治疗具有高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症、增加具有高骨折风险男性骨质疏松症患者的骨量、治疗具有高骨折风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症男性及女性患者、增加接受非转移性前列腺癌雄去势疗法且具有高骨折风险的男性患者的骨量，以及增加接受乳腺癌芳香化酶抑制剂辅助治疗且具有高骨折风险的女性患者的骨量。

Xbryk获批适应证包括：用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件、治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病的成人和骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤患者，以及治疗对二膦酸盐难治的恶性肿瘤相关高钙血症。

No.4 / GSK五合一疫苗Penmenvy在美获批上市

2025年2月14日，葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）宣布，美国FDA批准Penmenvy（A、B、C、W和Y群脑膜炎球菌疫苗）上市，用于10至25岁人群。该疫苗针对的是引起侵袭性脑膜炎球菌病（IMD）的五大主要血清群（A、B、C、W和Y），这些血清群的病原体为脑膜炎奈瑟菌。

PENMENVY疫苗结合了GSK两款已广泛使用的脑膜炎球菌疫苗的抗原成分，即BEXSERO（B群脑膜炎球菌疫苗）和MENVEO（A、C、Y和W-135群脑膜炎球菌寡糖白喉CRM197结合疫苗）。该疫苗的监管申请得到了两项III期临床试验（NCT04502693；NCT04707391）的积极结果支持。将GSK的MenABCWY疫苗整合到医疗服务提供者的实践中，可能会简化脑膜炎球菌疫苗的接种流程，并帮助更多美国青少年预防这五种常见的致病血清群（A、B、C、W和Y）感染。

No.5 / 中国香港卫生署受理首个国产CAR-T上市申请

2025年2月14日，驯鹿生物宣布，中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。由于伊基奥仑赛注射液已经实现为香港地区患者跨境供药，一旦成功获批，香港患者将可直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的该产品。

伊基奥仑赛注射液（FUCASO）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜区、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活结构域。2023年7月，伊基奥仑赛获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂），商品名：福可苏。2024年12月，首位来自香港的R/RMM患者在香港玛丽医院成功接受了南京生产基地制备的伊基奥仑赛注射液的回输治疗。这一突破标志着驯鹿生物成为全国首家完成香港指定患者药物使用计划（NPP）真实患者治疗全流程的细胞治疗企业，意味着伊基奥仑赛注射液成功实现跨境供药。

No.1 / 三生制药与百利天恒达成合作，探索双抗+双抗ADC抗癌作用

2025年2月14日，三生制药与百利天恒达成《战略合作协议》，双方将共同推进707和BL-B01D1联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗ADC在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。

707是依托三生制药CLF2专利平台开发的靶向VEGF/PD-1双抗，具有Best-in-class（同类最优）潜力。707正在推进包括单药一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）、联合化疗一线治疗NSCLC、转移性结直肠癌（mCRC）、以及包括子宫内膜癌、卵巢癌等在内的晚期妇科肿瘤等Ⅱ期临床研究，患者入组人数超过300人，并已获得FDA的IND批准。

BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创、也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。BL-B01D1正在中国和美国进行约30项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中包括评估BL-B01D1单药用于癌症后线治疗的7个Ⅲ期临床试验，包括2个非小细胞肺癌适应证、1个小细胞肺癌适应证、2个乳腺癌适应证、1个食管鳞癌适应证、1个鼻咽癌适应证；与PD-(L)1疗法联用于一线治疗9种癌症适应证（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌）的8个Ⅱ期临床试验，与TKI联用用于肺癌一线治疗的2个Ⅱ期试验及6个Ⅰb期临床试验。在美国，BL-B01D1正在开展2项临床试验，分别为单药针对多种实体瘤的Ⅰ期临床试验和BL-B01D1联合奥希替尼/帕博利珠单抗针对晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床试验。