赛诺菲计划至2030年在美投资超200亿美元

2025年5月14日，诺华创新药物信倍立（盐酸阿思尼布片）获国家药监局批准上市，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。

阿思尼布是全球首个且目前唯一获批基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物，可实现深度缓解率翻倍和不良事件相关停药风险减半，延缓疾病进展。

阿思尼布（asciminib，ABL001）是针对BCR-ABL1激酶的新型变构抑制剂，采用了与传统TKIs不同的作用机制，结合于靶蛋白的肉豆蔻酰口袋（STAMP）——一种变构位点，通过改变蛋白构象以实现对靶蛋白的抑制。得益于这种独特的机制，阿思尼布表现出更高的选择性，大幅降低脱靶效应，从而减少不良反应，提高患者的耐受性。

2025 年 5 月 14 日，美国FDA加速批准了艾伯维旗下telisotuzumab vedotin-tllv（商品名 Emrelis），用于治疗c-Met 蛋白过表达局部晚期或转移性、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且此前接受过系统治疗。

Emerlis是一种针对c-Met的抗体和微管抑制剂偶联药物，该疗法在2022年1月获美国FDA批准治疗非小细胞肺癌。此次Emerlis获批得到了LUMINOSITY临床Ⅱ期试验数据的支持，该试验旨在评估Emerlis在c-Met过表达NSCLC患者中的安全性和有效性。之前公布的独立中心审评（ICR）分析结果显示，肿瘤c-Met高度表达和中度表达患者的总缓解率分别为35%和23%。此外，其他终点显示了有意义的临床结局，包括c-Met高度表达和中度表达患者的中位缓解持续时间分别为9个月和7.2个月，中位总生存期分别为14.6个月和14.2个月。

2025年5月14日，罗氏（SIX: RO, ROG；OTCQX: RHHBY）宣布，VENTANA MET (SP44) RxDx Assay检测试剂获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首款用于辅助评估非鳞状非小细胞肺癌（NSQ-NSCLC）患者MET（又称c-Met）蛋白表达的伴随诊断试剂。

该伴随诊断试剂可支持MET蛋白高表达的NSQ-NSCLC患者接受艾伯维c-Met靶向抗体偶联药物（ADC）疗法Emrelis（telisotuzumab vedotin）治疗。此次批准主要基于II期LUMINOSITY研究的数据，该研究将VENTANA MET (SP44) RxDx Assay作为入组筛选工具，结果显示，MET蛋白高表达的晚期NSQ-NSCLC患者接受Emrelis治疗后，总缓解率（ORR）达35%，中位缓解持续时间（DoR）为7.2个月。

2025年5月14日，诺华中国宣布其乳腺癌治疗产品凯丽隆（琥珀酸瑞波西利片）获国际药监局批准新增适应证，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。

凯丽隆/Kisqali（琥珀酸瑞波西利片）是一种选择性细胞周期依赖性蛋白激酶抑制剂，这类药物通过抑制细胞周期依赖性蛋白激酶4和6（CDK4/6）这两种蛋白质来帮助减缓癌症的进展。当这些蛋白质过度活化时，会使癌细胞快速生长和分裂。精准靶向CDK4/6可能在确保癌细胞不再不受控制地复制方面发挥作用。凯丽隆已被包括美国FDA及中国国家药监局在内的全球100多个国家的监管机构批准作为乳腺癌治疗药物。2023年1月，凯丽隆首次在中国获批上市，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。