药械追踪
No.1 / 吉利德与Kymera达成7.5亿美元许可合作，加速CDK2靶向分子胶开发
2025年6月26日，吉利德（纳斯达克股票代码：GILD）宣布与Kymera Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：KYMR）签署一项独家选择权和许可协议，旨在加速针对细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）的新型分子胶降解剂（MGD）项目的开发与商业化。
根据协议条款，Kymera有资格获得总计高达7.5亿美元的款项，其中包括高达8500万美元的首付款和潜在的选择权行使费。此外，Kymera还可能根据合作产品的净销售额获得从高个位数到中双位数不等的分级特许权使用费。Kymera将领导CDK2项目的所有研究活动。若吉利德行使该项目的独家许可选择权，吉利德将拥有在全球范围内开发、生产和商业化该项目产生的所有产品的权利。
CDK2靶向分子胶降解剂是一种新型药物，旨在去除肿瘤生长的关键驱动因子CDK2，而非仅抑制其功能。传统的CDK2抑制剂虽能阻止CDK2发挥作用，但往往会干扰类似蛋白质，从而引发不良副作用。分子胶降解剂则有望通过选择性清除细胞中的CDK2蛋白，为依赖CDK2活性的肿瘤提供更精准、安全且有效的治疗方案。该合作项目在乳腺癌及其他实体瘤治疗领域具有广阔前景。
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No.2 / Kymera/赛诺菲调整IRAK4降解剂合作，推进KT-485、放弃KT-474
近日，Kymera Therapeutics宣布了其与赛诺菲在IRAK4项目合作方面的最新进展。由Kymera发现的IRAK4靶向候选药物KT-485/SAR447971被赛诺菲选定进入临床开发，预计明年进入I期临床阶段。基于双方此前达成的协议，Kymera在2025年第二季度因与KT-485相关的临床前活动触发了2000万美元的里程碑付款。Kymera有望获得高达9.75亿美元的潜在临床、监管和商业里程碑款项，两位数比例的特许权使用费，并可选择在美国就KT-485的开发获得50/50的利润分成。
Kymera致力于推进用于免疫疾病治疗的新型口服小分子降解剂药物研发，于2020年7月与赛诺菲达成战略合作，对价包括1.5亿美元的预付款以及超过20亿美元的潜在付款；当时双方计划共同推进IRAK4靶向降解剂KT-474的开发，欲把该药打造成第二个AD重磅药物达必妥。基于此次赛诺菲选择KT-485进入临床开发，后续将不再推进KT-474的开发。
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No.3 / 全球首款！神济昌华ALS基因疗法SNUG01获美FDA孤儿药资格认定
2025年6月25日，神济昌华自主研发的全球首款靶向TRIM72的基因疗法SNUG01正式获得美国FDA授予的孤儿药资格认定（ODD），适应证为肌萎缩侧索硬化（ALS）。
SNUG01是神济昌华基于其AAV技术平台研发的First-in-Class基因治疗产品，是全球首个以TRIM72为GOI的基因治疗产品，该靶点是清华大学基础医学院贾怡昌实验室利用新一代基因定点敲入技术构建的ALS模型所发现。SNUG01以重组腺相关病毒9型（rAAV9）为载体，通过鞘内注射（IT）精准递送人源TRIM72基因至神经元。临床前研究表明，TRIM72可能通过膜修复功能、抗氧化/线粒体功能修复、减少应激颗粒产生等多重机制保护神经元，延缓ALS患者的运动神经元退行性病变。已完成的SNUG01研究者发起的临床试验（IIT）初步验证了SNUG01的安全和耐受性良好，且在疗效指标及生物标志物改善方面呈现出积极信号。与仅针对特定基因突变型ALS的疗法不同，SNUG01凭借其多维度神经保护机制，有望覆盖更广泛的ALS患者群体，特别是为占患者总数90%、目前尚无有效治疗手段的散发型ALS患者提供潜在解决方案。
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No.4 / 荣昌生物授权Vor Bio泰它西普海外权益，交易总额超42亿美元
2025年6月25日，荣昌生物（688331.SH，09995.HK）公告，公司与美国Vor Bio公司签署许可协议，将自主研发的双靶点融合蛋白泰它西普在除大中华区以外的全球范围独家开发及商业化权利授权给Vor Bio。
根据协议，荣昌生物将获得4500万美元首付款及价值8000万美元的认股权证（如全部行权将占Vor Bio公司扩大后股本的约23%），同时有权获得最高达41.05亿美元的临床开发及商业化里程碑付款，以及按年净销售额高个位数至双位数比例的销售提成。双方还将设立联合战略委员会，推进泰它西普的全球开发与上市进程。
泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首个靶向BLyS/APRIL的双靶点融合蛋白，目前在中国已获批用于治疗重症肌无力（MG）、系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA），2024年年销量超过150万支。其治疗MG的全球III期临床试验正在推进中，已获得美国FDA快速通道认定及美欧孤儿药资格。
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企业动态
No.1 / 阿斯利康架构调整，下设新事业部
2025年6月26日，据媒体消息，阿斯利康宣布了新的架构调整。
在肿瘤业务下新设立消化道肿瘤事业部：该事业部致力于布局胆道癌、肝癌、食管癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等多种消化道肿瘤的创新药物和联合治疗方案。任命现肺癌事业部中央市场部负责人王君博士为阿斯利康中国助理副总裁、肿瘤业务消化道肿瘤事业部负责人。现消化道肿瘤市场部执行总监王海军和消化道肿瘤全国销售总监王慧丽将向王君博士汇报。
新设立早期管线业务部：根据公司中国战略规划成立该业务部，将更好地管理肿瘤领域丰沛的管线布局，加强与总部及研发团队更紧密的合作，做好新产品新适应证的卓越上市工作。并宣布，将面向内外部招聘阿斯利康中国副总裁、早期管线业务部负责人，现肿瘤业务产品管线与战略团队将向该负责人汇报。
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