人工耳蜗将纳入国家集采范围；商务部、卫健委、药监局联合发文：在医疗领域开展扩大开放试点

No.1 / 商务部、卫健委、药监局联合发文：在医疗领域开展扩大开放试点

近日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（商资函〔2024〕568号，以下简称《通知》），针对生物技术和独资医院两大领域的开放试点工作作出了决策部署。

生物技术领域：自通知印发之日起，在北京、上海、广东三地的自由贸易试验区以及海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。

独资医院领域：拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。

No.2 / CDE公开征求第八十六批化学仿制药参比制剂目录意见

2024年9月9日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）遴选了第八十六批参比制剂，于9月20日之前公开征求意见。

本次意见稿共新增23品规药品，增补27品规。34品规药品未通过审议，未通过理由大部分为不具备参比制剂地位、与国内已批准用法用量不同、二次审议未通过等。

No.3 / 发改委发布外商投资准入2024清单，TCM投资禁入被取消

近日，发改委发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，自2024年11月1日开始执行，2021年12月27日发布的负面清单将废止。

2024年版全国外资准入负面清单限制措施由31条减至29条，删除了“出版物印刷须由中方控股”，以及“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”2个条目，制造业领域外资准入限制措施实现“清零”。

值得注意的是，与前版保持一致的条款“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”在今年将有所改变，商务部发布的《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》指出，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。

No.4 / 人工耳蜗将纳入国家集采范围

近日，国家药监局领导实地考察天津市医药采购中心、医疗机构，拟将人工耳蜗等高值医用耗材纳入采购范围，充分考虑耗材市场和临床特点，“一品一策”研究完善集采规则。

在2024年6月，天津市医药采购中心已开展人工耳蜗类医用耗材产品信息集中维护工作。

No.5 / 医保局遴选社会监督员维护医保基金安全

近日，国家医保局发布《关于加强医疗保障基金社会监督员管理工作的指导意见（征求意见稿）》，动员社会各界参与医疗保障基金监督，切实维护基金安全，加强医疗保障基金社会监督员管理工作。

社会监督员主要从人大代表、政协委员、媒体代表、定点医药机构代表、有关领域专家学者、参保群众及其他热心医疗保障事业相关人士中选任。各省级医疗保障部门负责统筹本省医疗保障基金社会监督员管理工作。

No.6 / 广州卫健委发布支持创新药发展十条措施

近日，广州卫健委发布《广州市卫生健康委员会支持创新药械高质量发展十条措施》，以促进创新药械高质量发展。

鼓励社会资本参与建设研究型医院，鼓励药械生产企业研发人员与医疗机构临床专家对接，助推创新研究和转化平台建设。开展广州地区中医药重大科技项目，推进中成药大品种药品二次开发及推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，支持符合条件的医疗机构中药制剂跨境使用。

推动医疗机构进一步规范、优化药械入院流程。落实取消医疗机构药品配备总品种数限制，自新版“国家医保药品目录”正式公布后三个月内、“广州市创新药械产品目录”公布后1个月内召开会议，及时将国谈药、创新药械按需纳入医疗机构用药或用械目录，做到“应配尽配”，优先选用。

拓展创新药械支付渠道。协助医保部门建立创新药械专项资金和多元支付机制支持创新药械发展，支持商业保险公司开发覆盖创新药械的普惠型商业健康保险产品，探索临床试验环节的药品、器械责任险。

优化创新药械考核指标。增设国谈药、创新药、创新医疗器械配备率、召开药事管理与药物治疗学委员会、医疗器械相关委员会工作会议次数作为考核指标，剔除国谈药、创新药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。对专职从事基础和临床研究等研发周期较长的科研人员实行以年薪、协议工资为主的分配方式，鼓励医疗机构科研人员创新创业。