荃信生物QX004N启动III期临试，收到翰森制药5800万元里程碑款

2025年8月6日，云顶新耀（1952.HK）宣布，中国台湾地区药政部门已正式批准耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）的补充申请。耐赋康适用于罹患原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）且病情有恶化风险的成人病人，用以减缓肾功能下降。

此次完全获批，将原有说明书中“需提交完整确证性试验分析结果以证明其临床效益”的附带条件正式移除。此前，耐赋康已在中国大陆、新加坡、中国香港、中国澳门和韩国获得完全批准，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变的成人患者。至此，耐赋康已在云顶新耀覆盖的所有授权区域实现完全批准。

耐赋康是一款口服布地奈德迟释胶囊，2019年6月，云顶新耀与Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

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2025年8月6日，江苏荃信生物医药股份有限公司（荃信生物，2509.HK）宣布，在研产品QX004N已进入III期临床试验。QX004N是一种白介素23p19亚基（IL23p19）抑制剂，拟开发用于治疗银屑病及克罗恩病。

此前，荃信生物与翰森制药于2024年4月达成授权协议，将QX004N在中国大陆及港澳台研发、生产及商业化权益授予翰森制药。基于此次QX004N启动治疗银屑病的III期临床试验，荃信生物已收到翰森制药的5800万元里程碑款。

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2025年8月5日，石药集团（1093.HK）公告称，其附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液上市申请已获国家药监局受理，拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

该产品是基于天然GLP-1结构的胰高血糖素样肽-1受体激动剂，采用化学合成方式制备，按照化药注册分类2.2类新药申报，具已知活性成分的新处方工艺及明确临床优势。本次申报基于一项关键性III期临床试验，结果显示在二甲双胍治疗效果不佳的2型糖尿病患者中，该产品疗效与诺和诺德的原研药高度一致，且胃肠道反应发生率略低。

公司还在推进该产品用于肥胖/超重人群的III期临床试验，拓展适应证。

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