药械追踪

 

No.1 / 亚盛医药耐立克在中国澳门获批上市

2024年7月8日，亚盛医药（6855.HK）宣布，奥雷巴替尼（商品名：耐立克）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市，适应证为：治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。

耐立克是亚盛医药原创1类新药，是中国首个且唯一获批上市的口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项适应证，分别为：

①治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；

②治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。

耐立克在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。

No.2 / 波士顿科学FARAPULSE系列脉冲电场消融产品在华获批

2024年7月8日，波士顿科学公司宣布旗下FARAPULSE系列脉冲电场消融产品（包括FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR心脏脉冲电场消融系统，以下简称“FARAPULSE系列产品”）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

FARAPULSE系列产品可配合使用，通过肺静脉电隔离，治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，是不同于传统热能消融的一项全新治疗方案。

作为心律失常领域全球首款获批的脉冲电场消融（PFA）产品，该系列产品此前已在欧洲与美国获得批准，迄今在全球范围内治疗超过70,000例患者。此次FARAPULSE系列产品获NMPA批准，标志着这项创新技术将引领中国房颤治疗领域迈入全新能量时代。

No.3 / 莫德纳合作田边三菱制药，在日本推广mRNA呼吸道疫苗

美国mRNA巨头莫德纳（纳斯达克代码：mRNA）近日与日本田边三菱制药达成合作，共同在日本推广其mRNA呼吸道疫苗产品组合，包括新冠疫苗Spikevax。根据协议，双方将共同提高莫德纳疫苗在日本的可及性，并且着手产品商业化。

莫德纳将继续专注于其疫苗产品组合的生产、销售、医学教育和分销，田边三菱制药将负责产品推广。新闻稿表示，该项合作将持续到2029年。

No.4 / 罗氏召回的眼科药物Susvimo重新在美上市

罗氏（SWX：RO）近日宣布，旗下Susvimo（雷珠单抗注射液，100mg/mL）的上市后补充申请已获得FDA的批准，其眼部植入物和补充针头进行了“组件级更新”。通过此次更新，该产品的功能已经恢复至预期水平，后续将重新推向市场。

Susvimo是一种可补充的眼部植入物，适用于之前至少对2次玻璃体内注射VEGF抑制剂药物有应答的湿性或新生血管性老年性黄斑变性（AMD）患者。

该产品于2021年首次获得美国FDA的上市批准，但上市12个月内，公司在一项测试中发现一些植入物不符合标准，因此自愿从市场上召回该产品。罗氏现在已经成功地解决了这些问题，并计划在未来几周内将Susvimo重新推向市场。

 

企业动态

 

No.1 / 中国同辐签约尼日利亚核医疗设备整体供应项目

2024年7月9日，中国同辐股份有限公司（中国同辐，1763.HK）宣布成功签约尼日利亚核医疗设备整体供应项目。

基于该项目，中国同辐将为尼日利亚新建癌症肿瘤诊疗中心，推动核技术应用产品及产业在非洲地区落地。项目涉及后装机、医用回旋加速器、CT模拟机等设备。这是中国同辐首次成功落地核医疗装备整体供应项目，有助于提升中国同辐国际化经营水平。