全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架获批，上海发布全链条支持创新药发展37条举措

药械追踪

行业政策

2024年7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（简称“本意见”），从源发创新能力、临床资源、提速审评审批、加快创新产品应用、支持产业化落地、强化投融资支持、数据资源赋能、推动国际化等方面支持创新药发展。本意见自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。

自2021年6月1日《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》实施以来，创新成果不断涌现，2021年至2023年，生物医药产业规模从7617亿元提升至9337亿元，制造业产值由1712亿元增长到1860亿元。之前政策的有效日期到2024年5月31日，此次本意见作为前版意见接续，将推动政策落实落细。2024年6月1日至7月31日期间，相关涉及资金支持的政策措施参照本意见执行。

本意见重点支持以下几方面。

进一步鼓励创新策源。加大对创新药械研发的支持，鼓励企业开展原始创新，大力培育重磅产品。前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发，提供更多智能化应用场景。

进一步放大临床资源优势。持续增设研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。完善临床成果作价入股等转化机制，优化成果评价和团队激励机制。引导保险机构加强对临床试验和产品创新的风险补偿，完善风险共担机制。

进一步缩短产品研发和上市周期。力争将临床启动时间压缩到25周内，伦理审查总体流程压缩至3周内，药品补充申请审评时限压缩至60个工作日，药物临床试验申请审批时限压缩至30个工作日，第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。

进一步加快创新产品应用推广。推动更多“新优药械”入院入医保，确保上海市医疗机构“应配尽配”。加大创新产品医保支付力度，对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付。大力支持上海市创新药械国际化发展。

进一步完善全要素支撑体系。强化投融资支持，鼓励企业风险投资，设立产业并购基金，支持企业并购重组、做大做强。推动行业数据依法合规交易、跨境安全流动。推出500万方标准化厂房，保障重大产业项目加快落地。

进一步释放改革创新活力。支持在上海自贸试验区（含临港新片区）符合条件的外资企业开展基因诊断与治疗技术开发和应用。优化研发用物品进口试点政策，支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。

2024年7月30日，国家药监局印发了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查。

现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；

关键项目中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”。

关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。

检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。

2024年7月31日，国家医保局、卫健委发布《关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知》，加大医保基金对乡村医疗卫生体系的支持力度，推动更多村卫生室纳入医保定点管理。

通知要求，到2024年底前将符合条件的村卫生室纳入医保定点管理，有多个村卫生室的行政村至少保障1个村卫生室纳入医保定点管理。

卫生健康部门可根据各地实际，优化村卫生室基本药物使用政策，推动村卫生室常见病、多发病用药与乡镇卫生院衔接一致，鼓励村卫生室使用质优价宜的集采中选药品。支持村医开展家庭医生签约服务，开展参保动员、上门巡诊、预防保健、慢病管理、中医药诊疗服务等。