药械追踪

 

No.1 / 石药集团BCMA靶向CAR-T细胞SYS 6020治疗SLE获批临试

2024年8月12日，石药集团（1093.HK）宣布，靶向BCMA的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液SYS 6020获得中国国家药监局（NMPA）批准开展临床试验，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。此前，SYS 6020已获NMPA批准开展针对多发性骨髓瘤（MM）的临床试验。

SYS6020是全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的细胞治疗产品，通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的成熟B淋巴细胞和浆细胞，并对其进行杀灭，消除升高的自身抗体，从而达到治疗目的。与传统的CAR-T产品相比，SYS6020具有细胞活率高、CAR阳性率高、无基因组整合引起的致瘤风险，以及细胞因子风暴（CRS）等副作用低的优点。其使用LNP转染T细胞，还可以降低使用慢病毒载体的高昂成本，减轻患者的负担。

No.2 / 迈威生物Nectin-4 ADC纳入CDE突破性治疗，用于尿路上皮癌

2024年8月12日，迈威生物（688062.SH）宣布，其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

9MW2821是靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC，已针对食管癌、尿路上皮癌、宫颈癌等适应证开展多项临床研究。此前，9MW2821已在美国获得FDA 授予的三项快速通道认定，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC），既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌（CC）和局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌（TNBC）；以及一项孤儿药资格认定（ODD），用于治疗食管癌（EC）。

 

企业动态

 

No.1 / 总价1.3亿美元！默沙东囊获同润生物CD3xCD19靶向T细胞接合双抗

默沙东（纽交所代码：MRK）宣布与同润生物医药(上海)有限公司达成协议收购CN201，这是一种新型的CD3xCD19靶向T细胞接合双特异性抗体（BsAb）。 根据协议，默沙东将支付7亿美金首付款，获得CN201的全部全球权利，同润生物有资格根据CN201的开发和监管批准，获得高达6亿美元的里程碑付款。

CN201具有与安进靶向CD19和CD3的细胞衔接分子（BiTE）倍利妥（贝林妥欧单抗）类似的作用机制，目前正在进行I期和Ib/II期临床试验，分别用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）的患者。默沙东计划开发CN201用于治疗B细胞恶性肿瘤的同时，探索其对于自身免疫疾病的治疗潜力。

同润生物由通和毓承孵化成立于2018年，成立之初完成1.5亿美元A轮融资，投资者包括博裕资本和淡马锡。

No.2 / 安进在印度海德拉巴建立新工厂

安进公司（纳斯达克代码：AMGN）近日，计划在印度海德拉巴投资建立新工厂“Amgen India”，以扩大其在印度的业务。该工厂将提供3000个工作岗位，并于2024年第四季度投入运营。

该项目重点将放在安进的技术解决方案和数字能力上。根据新闻稿，安进将吸纳印度当地的人才来加强其人工智能、数据科学、生命科学等全球性业务领域。