药械追踪
No.1 /康诺亚司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉获CDE纳入优先审评
康诺亚日前宣布，1类创新药司普奇拜单抗注射液（CM310）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。这是继成人中重度特应性皮炎后，司普奇拜单抗的第2项适应证被CDE纳入优先审评。
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No.2 /荣昌生物维迪西妥单抗新适应证纳入突破性治疗
近日，荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗拟纳入突破性治疗品种，针对适应证为联合PD-1单抗特瑞普利单抗注射液围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。
维迪西妥单抗是荣昌生物研发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应证获批上市。
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No.3 /罗氏1类新药vixarelimab在华获批溃疡性结肠炎临床试验
近日，罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司申报的1类新药vixarelimab注射液获批临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎。
Vixarelimab正是一种选择性OSMRβ靶向的全人源单克隆抗体，该产品治疗结节性痒疹的临床Ⅱa期试验此前已经达到主要终点，并获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗与结节性痒疹相关的瘙痒。
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No.4 /全球首款！康方生物PD-1/VEGF双抗依达方获批上市
康方生物日前发布公告称，PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获批上市，用于联合化疗治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
依沃西单抗是康方生物独立开发的一款潜在全球首创（first-in-class）双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，发挥免疫效应和抗血管生成效应。
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企业动态
No.1 /赛生药业私有化并从港股退市
德福资本及赛生药业日前发布联合公告称，赛生药业将以协议安排方式私有化，并从港股退市。
赛生药业是一家拥有产品开发和商业化集成平台的生物制药公司，最初于2021年3月3日以18.8港元发行价在香港联交所上市；公司预计自2024年6月25日起暂停办理股份过户登记手续，2024年7月3日所有购股权失效，不迟于2024年7月4日正式撤市。
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No.2 /勃林格殷格翰与北京大学医学部达成长期合作
近日，勃林格殷格翰与北京大学医学部宣布正式成立“北大医学-勃林格殷格翰人用药物研究联合实验室”，建立长期合作关系。
双方在十年前就已建立合作关系。此次合作将重点聚焦有着巨大未满足需求的疾病，在药物流行病学等关键领域开展深入的真实世界数据研究。除科研合作外，双方还将在人才培养上深化合作。
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行业政策
No.1 /国家药监局发布第八十批化学仿制药参比制剂目录
近日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十批），共58品规药物。其中新增44品规，既往批次增补34品规。
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