2025 年 7 月 3日，礼来的替尔泊肽注射液获得中国国家药品监督管理局批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。



此次获批基于 SURMOUNT-OSA 临床 Ⅲ 期试验结果，该试验评估了替尔泊肽（10mg 或 15mg）在成人肥胖患者中的治疗有效性。


 新药简介 


替尔泊肽注射液是首个且目前唯一获批的 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和 GLP-1（胰高糖素样肽 - 1）双受体激动剂药物，可针对肥胖根源发挥作用，减少食欲和饮食摄入。


此前，该药已获批用于治疗成人 2 型糖尿病和长期体重管理，此次是其在华获批的第3项适应症。


 新药疗效 


在 SURMOUNT-OSA 试验中，主要结果如下：


1


替尔泊肽在未使用气道正压通气（PAP）治疗的成人患者中，使每小时呼吸暂停低通气次数减少 27 次，而安慰剂仅减少 5 次；


2


在使用 PAP 治疗的成人中，替尔泊肽使每小时呼吸暂停低通气次数减少 30 次，而安慰剂仅减少 6 次。

3


经过一年治疗，在仅使用替尔泊肽的患者中，43% 的成人患者实现 OSA 症状完全缓解或无症状的轻度 OSA 状态，同时接受替尔泊肽和 PAP 治疗的患者中这一比例为 52%，而安慰剂组分别为 15% 和 14%。


4


此外，接受替尔泊肽治疗的成人患者平均体重减轻了 18.1%，同时接受替尔泊肽和 PAP 治疗的成人患者平均体重减轻了 20.1%。


 新药安全性 


替尔泊肽的安全性和耐受性与此前试验中报告的一致。最常见的不良事件是胃肠道不良事件，程度为轻至中度。




参考来源：

1.国家药监局官网

2.礼来官网


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