全球首款！渤健SOD1-ALS疾病修正治疗药物凯盛迪在华获批

No.1 / 全球首款！渤健SOD1-ALS疾病修正治疗药物凯盛迪在华获批

2024年10月8日，渤健中国今日宣布，中国国家药品监督管理局附条件批准托夫生注射液（商品名：凯盛迪）用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者。

ALS是一种罕见病，俗称“渐冻症”；SOD1是第一个被发现的ALS致病基因，SOD1-ALS患者多为脊髓起病，典型表现为上下神经元同时受损。

凯盛迪是全球首个SOD1-ALS疾病修正治疗药物，也是中国首个获批的ALS精准治疗药物。作为一种反义寡核苷酸（ASO）药物，凯盛迪可通过减少SOD1蛋白合成，减少毒性SOD1蛋白的蓄积，从而减轻运动神经元的损伤，减缓ALS的疾病进展。

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No.2 / 石药集团奥马珠单抗生物类似药在华获批

2024年10月9日，石药集团（1093.HK）宣布，旗下注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦）已获得中国国家药品监督管理局上市许可批准。

奥马珠单抗是一种重组抗人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，由诺华原研（商品名：茁乐）。石药集团恩益坦是国内首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐生物类似药，适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。头对头临床试验显示，恩益坦与茁乐在质量、安全性和有效性方面具有高度相似性，无临床意义上的差异。

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No.3 / 中国研究人员设计出机电式手术缝合线，改善伤口闭合方式

一组来自上海东华大学、同济大学和交通大学以及上海第六人民医院的研究人员成功设计了一种可生物降解的聚合物缝合线。研究人员使用机械电气设计，将可生物降解聚合物（聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚己内酯）和镁组成多层同轴结构，可根据患者的运动和拉伸产生电场，有助于加速伤口愈合达50%，同时降低感染风险。研究论文已发表在《自然》杂志上（https://www.nature.com/articles/s41467-024-52354-x）。

研究人员指出，通过体外划痕试验和体内大鼠肌肉伤口实验评估了在电刺激的情况下伤口愈合的过程。论文指出，该伤口闭合材料安全且可降解，可以转化为临床实践，有颠覆传统伤口闭合方式的潜力，并且由于缝合线的可生物降解性，可应用于肌肉伤口等多种类型的伤口。

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No.1 / 外媒：辉瑞停止开发RSV药物

据Endpoints News报道，辉瑞（NYSE:PFE） 决定终止开发针对呼吸道合胞病毒（RSV）的抗病毒药物sisunatovir。据悉，该药已进入II/III期试验阶段，其中两项试验将终止。辉瑞公司发言人表示，做出此决定的原因包括药物与抗酸剂的相互作用等问题持续存在。

辉瑞于2022年以5.25亿美元收购ReViral，从而获得了sisunatovir。这项针对抗感染分子的交易本来预计将为辉瑞带来高达15亿美元的年收入。

这一消息也影响中国市场，2021年，联拓生物（纳斯达克：LIAN）从ReViral获得了sisunatovir在大中华区的独家许可权利。2022年，辉瑞从联拓生物引进sisunatovir在大中华区和新加坡地区的权益，辉瑞支付2000万美元预付款以及1.35亿美元的里程碑款，以及低个位数比例的销售分成。

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No.1 / 国家药监局发布第八十三批化学仿制药参比制剂目录

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