全球首个！胶原蛋白龙头入局，合成生物又一千亿风口，这些企业值得关注

合成生物不必死盯药物成分，是近年来业内热议的话题。

就在原料药的光环背后，就藏着一个拥有千亿级市场规模的“重要配角”，那就是药物辅料。

近日，合成生物上市龙头锦波生物就宣布旗下“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”产品，作为全球首个注射级重组人源化胶原蛋白生物新材料闯入这一赛道。

该材料可通过多途径辅助药物靶向定位及缓释，尤其在蛋白类药物、多肽类药物的制剂研发中，可与重组人源化胶原蛋白联合使用提高药物疗效，降低副作用。

千亿级潜力市场高端技术突围

相关数据显示，2021年我国药用辅料市场规模约775亿，预计到2025年市场规模突破1000亿，年复合增长率高达7%。

从药品制剂总产值占比来看，我国药用辅料约占总额的3%~5%，相较国际上10%~20%的占比仍有较大提升空间，呈现“低端自给、高端依赖”的格局。

而合成生物技术在成本重构、性能革新、绿色制造等方向的优势，完美契合了我国药用辅料行业价值链重塑的需求。

药用辅料的规模极为庞大，我国正在使用的药用辅料数量为540余种，欧美正在使用的药用辅料品种数量高达上千种，其中不乏成功实现了合成生物替代的产品。

以角鲨烯为例，该产品优异的免疫增强特性，被广泛用作疫苗佐剂。能够显著提高疫苗的免疫原性，减少抗原用量，并增强长效保护效果。

该产品最初是通过鲨鱼肝油来获取的，随着合成生物技术的发展，以酵母为底盘细胞的生物发酵技术已相当成熟，默克的无动物源角鲨烯纯度能稳定≥99%。

在政策支持方面，深圳、杭州、常州等地相关文件，都明文将生物药用辅料纳入了扶持范畴，最高给予每个产品20万资助。

但值得注意的是，当前合成生物产品在该赛道面临着注册准入问题，生产合规方面也颇具挑战。

上市龙头先行开辟药辅赛道

早在2004年，华熙生物的玻璃酸钠产品就获得了药用辅料批文，该公司还于2024年完成了依克多因的药用辅料登记。

其玻璃酸钠产品已经在药物递送系统中表现出独特优势：利用黏附性，能将滴眼液在眼表的停留时间延长10倍以上；通过交联技术，关节腔注射药物疗效可以从一周延长至半年，极大提升了患者依从性。

从最新的半年报中看，该公司的骨科注射液产品“海力达” 半年收入超过1.2亿元，眼科产品“海视健”供货医院数量超过1500家，还在同步开展“富血小板血浆制备用套装”（PRP）产品的推广与销售。

药用辅料行业的上市龙头尔康制药，也在2024年报中表示与相关AI公司合作，共同推进合成生物学技术驱动的肝胆类药物项目，现已进入中试放大阶段。

同属该行业的山河药辅在投资者平台表示了对合成生物的关注，相关技术已应用于环糊精部分产品的生产，还在对微晶纤维素等产品进行探索。

今年八月合成生物公司柯泰亚生物总投资高达10.5亿元的合成生物产品研发制造基地，也瞄准了药用辅料、食品营养添加剂等产品。

除此之外，西典药用辅料公司在泰州生物医药产业园签订了17亿元的药用辅料产业化项目，部分涉及合成生物技术。