全球首个！微灵医疗发布医疗级植入式脑机接口系统定制平台，加速临床转化与普及

当马斯克的Neuralink又一次占据科技头条，展示渐冻症患者通过脑机接口玩游戏的酷炫场景时，人们仿佛看到了植入式脑机接口技术突破现实壁垒的曙光。

但翻开行业图谱便会发现，早在2004年，美国FDA便批准了BrainGate开展植入式脑机接口临床试验，并且在长达20年的人体试验进程中，该技术先后验证了在脑控光标运动、机械臂抓取物体、语音重建等场景的可行性。

从实验室里神经元信号的捕捉与解析，到科幻电影中“意识上传”的永生想象，脑机接口始终被冠以“改变人类未来”的标签。然而现实是，全球数千万神经系统功能障碍患者，仍在等待这项技术真正实现规模化临床应用。

为何这项被寄予厚望的技术，仍未能真正惠及患者？又是什么瓶颈，使其始终徘徊在普惠大门之外？

历经二十多年的临床探索，BrainGate在取得一系列里程碑式突破的同时，也报告了68起装置相关的临床不良事件，其中包括6起严重不良事件。这表明，脑机接口技术在走向规模化应用时面临的核心挑战：如何确保脑组织安全，以及解决电极稳定性、信号质量和手术复杂度等技术难题。

从应用场景来看，植入式脑机接口的目标用户群体目前高度集中于特定罕见病患者，主要包括渐冻症和高位截瘫等导致四肢完全丧失运动能力的疾病。这类患者虽然对脑机接口技术有着强烈的刚性需求，但群体规模非常有限。以渐冻症为例，其发病率仅为（1.5-2.4）/10万。适应症局限严重制约了植入式脑机接口技术的商业化进程，使其难以从小规模临床研究跨越到规模化医疗级服务。

明星企业Neuralink的发展路径更凸显了应用场景的限制。作为人工智能威胁论的支持者，马斯克创立Neuralink的终极目标就是希望通过人脑与计算机相融合，确保人类进化能跟上人工智能的发展步伐。然而，监管法规的严格限制使得这一宏大愿景无法实现——即便在自愿的情况下，也不允许对健全人实施侵入性脑部手术。

因此，Neuralink迅速将产品用途调整为医疗场景，致力于帮助因脊髓损伤或渐冻症而四肢瘫痪的人实现运动功能的电子替代。这种战略调整虽然符合医疗伦理，但也暴露了一个根本性商业难题：当目标市场仅限于极少数罕见病患者时，巨额的研发投入和复杂的技术成本必然推高产品价格，形成“高成本－小市场－高定价－难普及”的商业困局。即使最终获得医疗器械认证，也很难实现真正意义上的规模化临床推广。

从技术路径来看，当前全球植入式脑机接口植入体形态各具特色，呈现多路线并行发展的态势。而技术路径及其成熟度是影响脑机接口系统安全性、应用效果以及临床普及速度的关键因素。

在Neuralink成立不到两年时，其创始团队便在医疗器械级脑机接口系统的设计理念上产生重大分歧，并最终导致前首席科学家Benjamin Rapoport的离职。回望Neuralink的临床试验之路，同样充满波折——美国FDA曾列出数十项拒绝理由，多次驳回其临床试验申请。

回到分歧本身，Ben Rapoport作为全球顶尖的神经外科医生，同时持有MIT电气工程学硕士学位，他认为：

基于上述对技术的研判，Ben Rapoport于2021年创办Precision Neuroscience，并推出了薄膜化的脑皮层表面电极阵列，作为脑神经信号的传感器。该技术的优点在于电极触点仅贴附在脑皮层表面，不刺入脑组织，不会引发出血导致的免疫风暴，生物相容性高。此后，该薄膜化脑机接口于2023年获得FDA突破性器械认证，并于2025年获得FDA 510(k)许可，成为同类脑机接口系统中首个获得FDA全面监管许可的产品。

虽然Neuralink和Precision Neuroscience在技术路径上存在分歧，但两家公司都聚焦于大脑皮层健康区域的神经信号采集。保护健康脑区不仅关乎安全性，更是确保脑机接口能够长期、稳定、有效地服务于患者的重要基础。

从脑科学与医学原理来看，植入式脑机接口技术在神经康复、脑疾病治疗领域展现出极具颠覆性的广泛临床价值潜力，正处于临床转化的关键阶段。

当患者通过脑机接口学习控制机械臂或康复辅具时，大脑会自发重组神经连接。这一重组过程无需外部电刺激，能够自然地实现功能重建——这一过程与肢体康复训练的神经重塑原理相同。相较于药物治疗，植入式脑机接口在时空精准性方面具有无可比拟的优势：其毫秒级的响应速度与亚毫米级的空间分辨率，能够精确匹配特定神经环路的电活动模式。这种精准的信息交互会最大程度引发神经塑性改变，加速脑功能重建进程。

在实际临床应用中，脑机接口设备可以仅通过软件端的更新就能快速适配不同适应症，展现出强大的平台化治疗潜力。随着技术日趋成熟，这项兼具神经适配性、精准靶向性与灵活扩展性的“治疗型脑机接口”，将有望成为神经及精神疾病的“特效疗法”，重塑当前治疗格局。

然而，要将这种潜力转化为广泛应用，目前的挑战主要还在硬件上，特别是作为“采集器”的植入体。脑机接口系统包含神经信号的采集器、解码器和效应器三部分。其中，采集器植入体直接与大脑物理对接，是最重要的硬件组件。作为三类有源植入医疗器械，采集器植入体受到最严格的监管，因此植入式脑机接口企业都将高性能采集器植入体作为主要攻坚方向。

要实现采集器植入体的成功商业化，需要跨越三个台阶：

面对这些临床困境与行业共性难题，近日，深圳微灵医疗科技有限公司推出全球首个专为临床研究设计的医疗级植入式脑机接口系统定制平台。

该定制平台拥有标准化设计流程、模块化核心组件以及灵活的定制化能力，提供与全国科研院所和临床医院的协同合作方案，共同探索脑机接口技术针对神经系统疾病的研究与治疗，加速实现植入式脑机接口技术的临床转化和普及。

微灵医疗“医疗级植入式脑机接口系统定制平台”的问世，首要目标是为人脑医学研究提供更强的基础支撑。该平台能够有效降低参与脑机接口前沿研究的门槛，使研究团队无需投入大量资源从0开始构建或调试复杂的植入系统硬件，从而将更多精力投入到核心医学问题的解决上。

在此基础上，针对不同神经系统病征和疗法的研究进展也将得到显著加速。它为探索脑机接口在多种适应症方向上的应用，提供了标准化的研究载体。研究者可以依托这一稳定高效的工具平台，更快速地开展探索性研究和概念验证。

据微灵医疗创始人李骁健介绍：“微灵医疗此次发布的定制平台，核心价值在于重点解决了植入式脑机接口技术应用于临床研究的两个关键难题：确保安全可靠性与实现高效定制性。”

平台的设计和验证严格遵守植入式医疗器械的安全标准。核心组件均满足生物相容性要求、电气安全规范以及长期植入可靠性要求。系统在设计上提升了神经信号的高保真采集能力、在低噪声环境下的处理精度，并优化了实时稳定的数据传输性能，为临床研究提供高质量、可信赖的数据基础。

在保证安全可靠的前提下，该定制平台的突出优势在于高效灵活的定制能力。它由一系列协同工作的专业化模块构成，在标准化架构上，实现了高度灵活性，能适应不同研究机构的具体需求和探索方向。

该定制平台采用创新的模块化架构设计，为临床研究提供全流程解决方案。

这种分级架构充分考虑了临床研究的实际需求特点和合作研究的灵活性要求。首先是可扩展性，研究人员可以根据实验需求自由组合不同层级的模块；其次是模块化设计，将电极、采集和控制系统解耦，确保各组件可独立升级；最后是研究友好性，通过专用接口支持从基础研究到临床应用前的全周期开发。

综合看来，作为全球首个医疗级植入式脑机接口系统定制平台，该平台的独特之处在于，以标准化保证关键硬件组件性能稳定可靠，同时通过模块化架构支持灵活配置与按需组合，并为深度合作提供技术基础。这显著缩短了构建研究系统的周期，大幅提高了研发资源的利用效率，为多中心、规模化、高质量植入式脑机接口临床研究提供了技术支撑。

为了加速技术的临床转化与普及，使更多患者受益，微灵医疗自成立之初，便始终坚持医工融合，以医为主的发展路线。公司以临床需求为牵引，专注自主技术创新，聚焦颠覆性产品的研发，持续积累临床经验与研究数据。同时，公司充分发挥深圳科技创新和制造业的区位优势，立足于深圳完善的产业链生态，深度链接上下游产业，特别是在电子制造等关键领域。

通过技术积累和产业协同，微灵医疗实现了从基础研究到工程化量产的全面贯通，具备规模化的生产能力，能够为全国范围内的研究和医疗机构提供植入式脑机接口产品及相关技术服务支持。

综合来看，微灵医疗的核心优势在于其扎实的基础研究能力、强大的底层技术支撑以及完整的技术链条，能够提供从核心器件到整体解决方案的全栈式服务。这种全链条的技术掌控能力，使得微灵医疗在保证产品质量的同时，能够灵活响应不同地区、不同应用场景的个性化需求。

“在中国，有脑机接口的地方就有微灵医疗”——这不仅是公司的愿景，更是基于扎实技术基础和完整产业链条的自信表达。作为全球率先聚焦于临床研究的植入式脑机接口系统定制平台，微灵医疗将持续投入，不断完善平台的技术可靠性与易用性。

临床专家认为，“随着标准化定制平台的完善，脑机接口临床研究有望迎来规模化发展的新阶段，规模化临床研究成为可能，针对不同神经系统疾病的研究进展也将加速，为更多神经系统疾病患者带来治疗新希望。”

李骁健表示，“我们期待该平台成为脑医学研究者坚实的技术基座。微灵医疗与顶尖研究机构与临床医院深度协同，依托该平台共同构建脑机接口技术的安全性与有效性循证体系，为神经疾病创新诊疗路径的建立奠定科学基础。”