全球首个！获批用于NRAS突变黑色素瘤的靶向药物

No.1 / 卫材AD药物乐意保在中国香港获批上市

2024年7月11日，日本卫材与其合作伙伴渤健（纳斯达克股票代码：BIIB）共同宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（香港商品名：乐意保）上市，用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。

仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。全球大型III期研究Clarity AD表明，在第18个月时，与安慰剂组相比，仑卡奈单抗组患者的临床痴呆症评分总表（CDR-SB）分数下降了27%。此前，仑卡奈单抗已先后在美国（2023年1月加速获批上市，2023年6月转为全面批准）、日本（2023年9月）和中国大陆（2024年7月）获得批准。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。卫材将负责该产品在中国香港的商业推广。

No.2 / 科州制药妥拉美替尼正式上市

近日，全球首个获批用于NRAS突变黑色素瘤的靶向药物——妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）正式进入市场销售。

妥拉美替尼（Tunlametinib）是一种新的针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。这是国产首款MEK抑制剂，也是全球首个获批针对 NRAS突变晚期黑色素瘤适应证的靶向药物。2024年3月，该药通过优先审评和附条件批准程序在中国获批上市。

妥拉美替尼是国内首款ATP非竞争性选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。

No.1 / 10.3亿美元！益普生引进昱言公司潜力首创ADC

2024年7月11日，益普生（Euronext: IPN；ADR: IPSEY）和昱言公司宣布达成FS001的独家全球许可协议。益普生获得在全球范围内开发、制造和商业化FS001的独家权利。

FS001是一种具有首创新药（FIC）潜力的抗体-药物偶联物（ADC），靶向一种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。这种新型肿瘤抗原是由昱言公司专属的高通量、整合性转化蛋白质组学和人工智能驱动的筛选平台，通过分析所收集到的大量具有明确特征的临床肿瘤样本开发而成。

FS001利用了一种创新的、稳定的、可切割的连接体，与一种非常有效的拓扑异构酶I抑制剂偶联。FS001在多种耐药癌症模型中也显示了良好的临床前疗效。

No.2 / 丹纳赫中国西部创新中心一期项目投入使用

近日，丹纳赫中国西部创新中心一期项目正式投入使用。丹纳赫中国西部创新中心位于重庆两江新区植恩转化医学研究院礼嘉园区，毗邻国家儿童区域医学中心，支持生物医药产业人才培养、创新孵化、产品研发、客户服务、技术支持、应用开发、功能验证、协同办公等多重功能。

丹纳赫中国生命科学研究院西部应用研究中心亦同步启动。这是继上海、广州之后，丹纳赫生命科学平台在国内设立的第三处研究院，服务生物药和精准医学的前沿应用方法开发，以开放式的创新平台，支持空间组学、基因组学、多组学创新研究以及临床药效评价，覆盖类器官、细胞治疗、合成生物学等诸多前沿领域。

No.3/ 诺和诺德基础胰岛素周制剂依柯胰岛素被美FDA拒批

诺和诺德近日宣布，美国FDA已对旗下基础胰岛素周制剂依柯（icodec）用于治疗糖尿病的生物制品许可证申请（BLA）发出完整回复函（CRL）。在CRL中，FDA对该药物生产过程和1型糖尿病适应证方面提出了要求，必须在BLA审批前解决。诺和诺德表示，预计这些要求今年以内无法满足。

Awiqli已在欧盟、加拿大、澳大利亚、日本和瑞士获批用于治疗1型和2型糖尿病，最近在中国获批用于2型糖尿病。2024年5月，美国FDA内分泌和代谢药物咨询委员会确定，支持胰岛素Awiqli上市申请的现有数据不足以证明其对于1型糖尿病具有积极的获益风险状况，因此此次FDA发出CRL并不令人感到意外。不过，该委员会没有考虑该药物在2型糖尿病中的使用。