全球首个！FDA批准AI软件，填补心脏手术缺口！
2025年7月16日
近日，法国医疗器械公司Caranx Medical宣布其AI平台TAVIPILOT Soft 获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为全球首个用于经导管主动脉瓣植入术（TAVI）实时术中引导的人工智能软件。TAVIPILOT Soft 是一款易于使用、人工智能驱动的术中软件，可跟踪实时解剖和器械标志，实现精确和准确的心脏瓣膜定位和输送。据悉，该平台拥有5000多名患者数据，包含 CT、透视、回声、数据等的注释多模态图像等，不仅适用于TAVI手术，还有望彻底改变其他心血管适应症，例如二尖瓣和三尖瓣置换术，重塑介入医学的格局。TAVI 手术于20年前推出，心脏病专家在这些手术中仍然面临关键挑战和漫长的学习曲线，以准确和精确地部署心脏瓣膜。虽然美国和欧盟每年进行 300,000 例 TAVI 手术，但有 1,700,000 名患者需要 TAVI 手术。根据Frost & Sullivan的数据，TAVI手术的年销售额为80亿美元，市场每年以两位数持续增长，然而这一进行了近20年的手术仍存在漫长的学习曲线，才能让医生准确和精确地部署心脏瓣膜。据统计，美国和欧盟每年有超过170万患者需要TAVI手术，但能完成的手术仅有30万例，存在巨大的临床缺口。Caranx Medical 是一家成立于2020年的法国公司，由欧洲头部生命科学风投Truffle Capital投资成立。在2023年，该公司完成了动物体内机器人TAVI手术验证，成功在猪模型上部署了主动脉球囊可伸缩装置；除此之外还有TAVIPilot手术机器人在商业化进程中。
