药械追踪

 

No.1 / 安斯泰来同类首创Nectin-4 ADC在华获批上市

根据2024年8月19日国家药监局数据，安斯泰来ADC注射用维恩妥尤单抗的上市申请已获批上市（受理号：JXSS2300022/JXSS2300023），用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

维恩妥尤单抗是一种同类首创的、直接作用于Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的抗体偶联药物（ADC）。

2019年12月，维恩妥尤单抗在美国获加速批准上市，用于治疗既往在手术前（新辅助）或手术后（辅助）、局部晚期或转移性背景下接受过PD-1/L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，商品名PADCEV。

2021年，该适应证获完全批准。后续，美国FDA对维恩妥尤单抗提出黑框警告，该药可导致严重和致命的皮肤不良反应，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN），该类皮肤不良反应主要发生在治疗的第一周期，但在随后周期亦可能发生，需密切监测患者皮肤反应。

2024年3月，维恩妥尤单抗在中国提交新适应证上市申请，用于与帕博利珠单抗联合用药用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）。

No.2 / 心脉医疗ReeAmber外周球囊扩张导管获NMPA批准

2024年8月19日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）宣布，子公司鸿脉医疗研发的ReeAmber外周球囊扩张导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

该产品是心脉医疗新一代外周球囊扩张导管，适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉狭窄性病变，以及自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗，也可用于外周血管中的球囊扩张型及自膨胀型支架的后扩张。

No.3 / 全球首个长效制剂！长春高新金赛增获批特纳综合征新适应证

2024年8月19日，长春高新宣布，子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液（简称“长效生长激素”，商品名称：金赛增）新规格（27IU/4.5mg/0.5ml/瓶）新适应证上市申请获国家药监局批准，用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。

特纳综合征是由于全部或部分体细胞中一条X染色体完全或部分缺失，或X染色体存在其他结构异常所致。其典型临床表现为身材矮小、性腺发育不良、具有特殊的躯体特征（如颈蹼、盾状胸、肘外翻）等，部分伴有自身免疫性疾病（甲减、糖尿病等）、智力和神经认知功能障碍，对患儿身心健康造成严重影响。

既往国内外已获批用于治疗特纳综合征矮小的生长激素均为短效制剂，需每日注射。长春高新金赛增是全球首个获批适用特纳综合征的长效生长激素。临床试验结果证实，金赛增可显著改善特纳综合征患儿身高标准差积分和生长速率，且安全性和耐受性良好。此前，金赛增（规格：54iu/9.0mg/1.0ml/瓶）于2014年在中国获批，用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

No.4 / 阿斯利康本瑞利珠单抗在华获批，治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘

2024年8月20日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网，阿斯利康本瑞利珠单抗注射液（商品名：凡舒卓）的新药上市申请已获得批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。

本瑞利珠单抗是一款精准靶向IL-5受体的单克隆抗体，可快速降低哮喘患者的嗜酸性粒细胞（EOS）水平。2017年11月，本瑞利珠单抗首次在美国获批上市，用于12岁及以上的重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗；此后，本瑞利珠单抗相继在欧盟、日本等80个国家和地区获批上市。2024年4月，本瑞利珠单抗在美国、日本获批扩大适用人群，用于6岁以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。

本瑞利珠单抗是此次在中国获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果，该研究于中国、韩国以及菲律宾开展。结果显示，与安慰剂相比，本瑞利珠单抗治疗可将SEA患者哮喘年急性发作率（AAER）显著降低74%，达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，有助于改善肺功能和哮喘症状。

 

企业动态

 

No.1 / 健适医疗转让旗下主动脉瓣膜系统给爱德华生命科学

近日，健适医疗宣布，将旗下海外子公司JC Medical股权及其持有的J-VALVE经导管主动脉瓣膜系统（简称：J-VALVE瓣膜）相关的知识产权和商业权益转让给爱德华生命科学。

根据转让协议，本次转让的对价包含首付款及与销售相关的里程碑付款。同时，健适医疗将继续拥有在中国开发、生产和销售J-VALVE瓣膜的独家权益。

爱德华生命科学占据全球瓣膜市场近70%的市场份额，是现阶段全球唯一一家同时拥有4个瓣膜介入治疗产品管线的企业。此前，爱德华生命科学完成了对健适医疗约1.8亿人民币等值美元的股权投资，资金将用于支持健适的产品和市场开发。

No.2 / FDA解除对BioNTech/宜联生物HER3 ADC临床试验的部分暂停

2024年8月20日，BioNTech与苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”）宣布，已收到美国食品药品管理局（FDA）通知，解除了对YL202/BNT326的I期临床试验（NCT05653752）的部分暂停（Partial Hold）。

这项I期临床试验旨在评估YL202/BNT326作为经过多线治疗的晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌或HR+/HER2阴性乳腺癌患者的后线治疗。

YL202/BNT326是一款靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的下一代抗体偶联药物（ADC）产品，基于宜联生物的TMALIN技术所开发。2023年10月，宜联生物与BioNTech达成许可协议，BioNTech向宜联生物支付7000万美元首付款及潜在超10亿美元总付款，获得YL202/BNT326的海外开发、生产和商业化独家权利。双方还在今年5月就另一款ADC候选药物达成了第二次合作。

No.3 / 逾10亿美元！Adcendo获得普众发现TF ADC海外独家权益

2024年8月20日，普众发现和Adcendo ApS共同宣布，双方就代号为ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）的一种新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的抗体偶联药物（ADC）达成许可协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区（包括中国大陆和港澳台）的开发和商业化权利。

根据协议，普众发现将获得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。

ADCE-T02是一种新型、高度差异化的Anti-TF ADC。其独特的抗体设计能够减弱对凝血通路的影响，同时，T1000-exatecan连接子-有效载荷技术平台经研究证明，能够放大“旁观者效应”、提高连接子稳定性，并具备克服耐药性机制的潜力。ADCE-T02已在澳洲申报进入临床试验，预计将于近期申报美国IND。