全球首发！百时美施贵宝欧狄沃和逸沃在华获批新适应证

No.1 / 瑞风生物眼科AAV基因编辑疗法在华获批临床

近日，瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101的新药临床试验申请（IND）获国家药监局批准。这是针对该适应证的全球首个基于AAV的基因编辑候选药物。

视网膜色素变性是一组遗传性眼科疾病，主要特征为视网膜光感受器细胞的进行性退化，导致视力逐渐丧失。Usher综合征是与视网膜色素变性有关的最常见综合征。

RM-101是瑞风生物在研的针对Usher综合征USH2A基因相关视网膜色素变性的创新药物。

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No.2 / 恒瑞医药AAV双基因疗法在华获批帕金森临床试验

近日，恒瑞医药子公司上海瑞宏迪医药申报的1类新药RGL-193注射液获国家药监局批准临床，拟开发治疗帕金森病。

RGL-193为一款候选双基因AAV治疗药物，采用立体定向技术注入患者脑内，提高左旋多巴的转化效率，降低使用药物剂量及剂量相关的不良反应，同时修复受损的多巴胺能神经元，以达到延缓疾病进展及减少口服抗帕金森药物剂量的效果。

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No.3 / 全球首发！百时美施贵宝欧狄沃和逸沃在华获批新适应证

2024年10月14日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的双免疫联合疗法获得中国国家药监局批准新增适应证，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。

该适应证此前已被国家药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）程序和优先审评审批程序，是在全球范围内的首次获批，标志着百时美施贵宝在中国实现药物新适应证的“全球首发”。

此次获批基于CheckMate-8HW研究这是首个证实双免疫联合疗法对比标准化疗，在MSI-H/dMMR转移性结直肠癌一线治疗中，可为患者带来显著临床获益的Ⅲ期研究。

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No.1 / 康方生物完成新一轮股票配售，融资19.42亿港元

2024年10月13日，康方生物（9926.HK）宣布，公司已经完成新一轮股票配售，成功融资约19.42亿港元。本次股票配售最终实际认购的投资机构主要为国际性的长线基金和专业医疗基金。这也是康方生物在2024年内的第二次成功股票配售。

本次股票配售完成后，预计康方生物现金、其他短期金融资产定期存款总额超过82亿港元（折合人民币约75亿元）。本次融资金额的70%将用于加速康方生物自主研发新药在全球范围内的临床开发，主要是核心产品在中国和全球的临床开发。

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No.2 / 梯瓦公司因涉嫌回扣和价格垄断与美国司法部达成4.5亿美元的和解协议

近日，以色列梯瓦制药（NYSE：Teva）与美国司法部达成和解协议。

美国司法部曾于2020年8月对梯瓦提起诉讼，指控其违反《反回扣法》和《反虚假申报法》，通过“回扣计划”提高多发性硬化症治疗药物Copaxone（格拉替雷）销售额，还涉嫌与其他仿制药开发商合谋操纵药品价格。

起诉书称，梯瓦通过两个据称独立的慈善机构（“援助基金”和“慢性病基金”）输送这些回扣，“非法”支付Medicare对Copaxone的共付额；梯瓦还通过其供应商、专业药房Advanced Care Scripts，将“几乎所有”使用Copaxone治疗的患者纳入共同支付范围；2023年5月至2015年12月期间，梯瓦可能参与了三次价格操纵，与其他药品制造商勾结、干预仿制药定价，“消费者可能多支付了至少3.5亿美元”。

本次和解梯瓦同意支付4.25亿美元以解决回扣索赔，另外再支付2500万美元以解决价格垄断指控。美国司法部公告表示，本次和解并不代表梯瓦承认对此事负有责任，也不构成美国政府对相关指控的让步。

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