近日，无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司（以下简称“无忧跳动医疗”）自主研发的 ConSpeed®自动超声造影注射系统正式取得医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准20252061271）。该产品的成功获批，标志着全球首款自动超声造影注射系统正式上市，不仅开创了卵圆孔未闭（PFO）诊断自动化、标准化、规范化的新纪元，也为结构性心脏病领域的智能化、精准化诊疗发展奠定了坚实基础。
作为全球首款以发泡试验为基础开发的自动超声造影注射系统，ConSpeed®在设计上充分考虑了临床应用场景。其适用范围为：与一次性面罩和一次性使用造影注射器及附件配套使用，用于经胸超声心动图声学造影发泡试验或对比增强经颅多普勒超声声学造影发泡试验时，完成混合（激活）生理盐水的准备与注入。同时，系统还内置血压监测模块，可实时监测患者脉搏和无创血压，为检查过程提供双重安全保障。
在结构配置上，ConSpeed®由主机、触摸屏、吹气手柄组成，并可搭配台车、脚踏开关、血压袖带（成人/儿童）等选配件，满足不同临床场景需求。目前产品提供 BS-1、BS-2 两个型号规格，操作灵活，兼顾不同科室的使用习惯与功能拓展。
卵圆孔未闭（PFO）是一种常见的先天性心脏异常，在成人群体中的发病率约为25%。相关研究表明，PFO与隐源性脑卒中、先兆性偏头痛、反常栓塞、减压病以及卧位呼吸-直立性低氧综合征等多种疾病密切相关。因此，精准诊断PFO对于降低患者的潜在风险具有重要临床意义。在现有检查方式中，发泡试验是筛查右向左分流（RLS）的常用手段，但其存在多重局限：一方面依赖人工推拉混合空气、血液和生理盐水，导致气泡混合不均、检测结果不稳定、操作过度依赖个人经验、重复性差、发泡液粒径不可控；另一方面，检测过程中需患者配合完成 Valsalva动作，但因大部分患者难以掌握要领或动作不规范，常常影响检查效果和结果判读，进一步限制了PFO诊断的标准化与精准性
无忧跳动医疗自主研发的ConSpeed®自动超声造影注射系统正是为解决上述痛点而生。该系统通过全流程自动化与智能化设计，实现了气泡混合的高度均匀化、检测操作的标准化及流程的全自动化，不仅全面提升了PFO诊断的准确性和可重复性，同时显著优化了临床操作体验。更重要的是，ConSpeed®创新性地采用呼气触发模式，替代传统的Valsalva动作，极大降低了对患者配合度的要求，使检查过程更简便、更舒适，也让结果判读更客观、更可靠。与传统手动发泡试验相比，ConSpeed®系统优势显著：
ConSpeed® 通过精准控制抽取量、混合比例、注射速度与次数，实现发泡液的全自动均匀混合与注射，确保生成的微泡大小一致、分布稳定，有效降低假阴性或假阳性风险，大幅提升检测准确性。
全流程自动化消除了人工发泡带来的主观误差，实现不同患者、不同批次结果的高度一致，为临床医生提供稳定、可对比的检测依据。
ConSpeed® 通过创新呼吸触发机制替代传统的Valsalva动作，仅需轻度呼气即可完成检测。该设计不仅显著降低了对患者配合度的依赖，避免因Valsalva动作不规范而导致的结果偏差，同时提升了检测的可控性和重复性，为临床提供更稳定可靠的数据支持。
ConSpeed® 的全自动化设计使检测流程大幅简化，仅需一名医护人员即可独立完成操作，不仅有效降低人力成本、减轻人工负担，显著提升了整体检测效率
ConSpeed®自动超声造影注射系统的获批，不仅是无忧跳动医疗创新征程中的重要里程碑，也标志着PFO诊断正式进入自动化、标准化、规范化阶段。未来，该系统将为术前精准筛查、术后疗效评估等关键环节发挥重要作用，推动构性心脏病诊疗全面迈向更加智能化与高质量发展的新时代。
公司简介
无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司成立于2021年，是一家专注于泛血管疾病诊疗领域的国家高新技术企业。现阶段产品主要围绕PFO展开，目标是提供全套完善的PFO诊、治方案。公司始终以“创新、协作、奋斗、共赢”为核心价值观，秉持“最大限度提升患者生存质量，完善生命最后一道防火墙”的崇高使命，致力于为患者提供创新性医疗器械解决方案，立志十年内成为心脏学科创新医疗器械引领者。
ConSpeed®自动超声造影注射系统
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