全球首创！万泰生物/厦门大学EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒在华获批

No.1 / RiboX环形RNA药物RXRG001在美获批临床，治疗放射性口干症

2024年10月26日，转录本（上海）生物科技有限公司（RiboX Therapeutics，简称“RiboX”）宣布， RXRG001治疗放射性口干症的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将在美国开展I/IIa期临床试验SPRINX-1。

此次IND获批后，RXRG001成为全球首个获FDA许可进入临床试验的circRNA疗法，同时也是目前全球唯一获批用于放射性口干症临床研究的circRNA药物。

No.2/ 阿斯利康诺雷得10.8mg剂型乳腺癌适应证在华获批

2024年10月25日，阿斯利康宣布，旗下肿瘤药物诺雷得（英文商品名：Zoladex，通用名：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂）10.8mg剂型获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。

醋酸戈舍瑞林是一种合成的促性腺激素释放激素类似物（GnRHa），长期使用可抑制脑垂体促性腺激素的分泌，从而降低女性血清中的雌二醇（E2）水平和抑制雌激素敏感的肿瘤生长。

本次10.8mg剂型在中国获批乳腺癌适应证，有望为可用激素治疗的绝经前期及围绝经期乳腺癌患者带来更好的生存获益。

No.3 / 百济神州PD-1单抗百泽安在美国正式上市

2024年10月28日，百济神州宣布，自研PD-1单抗替雷利珠单抗（英文商品名：TEVIMBRA，中文商品名：百泽安）在美国开出了首张处方，正式进入美国市场。

替雷利珠单抗于2024年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

此次正式上市，替雷利珠单抗以低于获批用于该适应证的其他PD-1疗法10%的定价惠及这一患者群体。

No.4/ 全球首创！万泰生物/厦门大学EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒在华获批

2024年10月28日，万泰生物宣布，其与厦门大学联合研制的EB病毒BNLF2b抗体（简称P85-Ab）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得国家药品监督管理局批准上市（国械注准20243402134）。

此前，厦门大学夏宁邵团队全球首次发现了全新的鼻咽癌血清学标志物——针对BNLF2b基因编码的假定蛋白的总抗体（P85-Ab）。

作为鼻咽癌筛查的新型生物标志物，P85-Ab拥有更高的灵敏度、特异性以及阳性预测值，且与现有方案存在良好互补性，有助于提高鼻咽癌筛查的效能。

No.1 / GSK在美最大单笔投资，注资宾夕法尼亚工厂8亿美元

2024年10月24日，葛兰素史克（GSK）向美国宾夕法尼亚玛丽埃塔工厂投资8亿美元，用于配备用于药物和疫苗生产的最先进的设施，并创造200多个新工作岗位。

新的多功能设施将满足不断增长的无菌疫苗和药物需求，此外，GSK 将在该工厂建立一个新的疫苗原料药设施，专门用于生产基于公司新型多抗原平台系统（MAPS）技术产品，用于后续提交上市审批。新设施的建设预计将于今年年底开始。

原料药设施预计将于2027年底投入运营，药品设施将于2028年底投入运营。从2017年起，GSK已陆续在美国工厂投资13亿美元。

No.2 / BMS退还礼新医药CLDN18.2 ADC权益

近日，根据礼新医药官网公开信息，BMS已将靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）LM-302相关权益退还礼新医药，礼新医药现重新拥有LM-302的全球权益。

礼新医药曾于2022年5月与美国肿瘤精准疗法公司Turning Point达成授权合作，将LM-302在全球除大中华区与韩国以外国家及地区的独家开发和商业化权益授予Turning Point；交易对价包括2500万美元首付款和最高达10亿美元的里程碑付款。BMS通过收购Turning Point获得LM-302相关权益。