药械追踪
No.1 / 波士顿科学JETSTREAM血管斑块旋切系统获NMPA批准
2024年8月28日，波士顿科学宣布旗下外周动脉疾病（PAD）综合解决方案JETSTREAM血管斑块旋切系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
JETSTREAM系统适用于外周动脉斑块切除，是一款具有主动抽吸和灌注功能的减容器械，拥有切除纤维斑块、钙化斑块等不同病变类型的能力，适用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗，可提高血管内部的通畅程度。
真实世界临床数据显示，使用JETSTREAM血管斑块旋切系统的患者总体手术成功率（术后残余狭窄≤30%）高达98.3%；术后即刻管腔面积改善的比例为86%；与药物涂层球囊（DCB）结合使用术后18个月远期疗效显示，无靶病变血运重建（TLR）达到91%。截至目前，JETSTREAM血管斑块旋切系统已在欧洲、美国、亚太等多地获批应用。
企业动态
No.1 / 赛诺菲多发性硬化重磅产品奥巴捷在中国失去市场独占地位
据报道，最近在中国取消的重大专利包括赛诺菲的多发性硬化症疗法奥巴捷（特立氟胺）。
2024 年 5 月，最高法院公布了三项裁决。这三项裁决包括中国国家知识产权局 （CNIPA） 的两项行政诉讼和一项民事侵权诉讼的上诉。
最高法院支持了国家知识产权局的两项决定，以确认一家未具名的国内仿制药公司请求奥巴捷两项专利（ZL201510052300.9和 ZL201510052299. X 的配方专利）无效，这两项专利原本在 2030 年到期。赛诺菲还寻求通过民事诉讼向 CNIPA 提起专利链接诉讼，但在法院维持国家知识产权局的无效决定后，该诉讼于 2024 年 2 月被驳回。
国内已有两家企业的特立氟胺仿制药获批上市——盛世泰科和辰欣药业，分别与2021年12月31日和2024年6月18日获批。原研奥巴捷最早于2012年在美国获批上市，2019年进入中国，同年进入国家医保目录，随后成为国内占主导地位的多发性硬化疗法。在欧美市场，2023年已有仿制药上市销售。
No.2 / 辉瑞与Flagship达成心血管、肾病领域研发合作
2024年8月29日，辉瑞与Flagship Pioneering达成战略合作，Flagship创立的Quotient Therapeutics公司将与辉瑞合作进行两个研究项目。双方将分析患者组织中发生的体细胞突变，以期发现心血管和肾脏疾病潜在的变革性疗法。
Quotient由Flagship Pioneering于2022年创立，该公司的技术平台以高精度和高分辨率对从患者病灶处获得的组织进行基因测序，揭示体细胞基因突变与疾病之间的联系。
此次合作是继2023年7月Flagship宣布与辉瑞达成战略合作之后最新启动的项目。2023年7月，辉瑞公司宣布与初创公司Flagship Pioneering合作，致力于开发多达10种全新创新药物，以扩展其产品线。
根据协议，双方将首先各自投资5000万美元， Flagship支持的公司在成功推出和销售合作发现和开发的任何实验性治疗方法后，可以从辉瑞处获得高达7亿美元的里程碑和特许权使用费。如果基于合作关系要开发10种药物，那合作的潜在总金额将高达70亿美元。
基于此项合作，辉瑞将获得Flagship的研究平台和临床前研究资源，并将为每种选定药物的开发提供资金，并可以有优先选择权收购这些药物。2024年6月，辉瑞与Flagship旗下专注肥胖领域的ProFound启动首次合作。
行业政策
No.1 / 江西发布“三进”行动，推动集采药品公立医院外落地
近日，江西省医保局决定在全省范围开展集采药品进“零售药店、民营医疗机构、村卫生室（包括社区卫生服务中心/站，下同）”行动（以下简称集采药品“三进”行动），制定并发布《江西省集采药品“三进”行动实施方案》（简称《方案》）。
省级医保部门统一发布《“三进”药品品种》和《“三进”推荐配备药品品种》并动态更新，其中推荐配备品种主要包含适宜在集采药品“三进”行动单位配备销售的常见病、慢性病等集采中选药品。
目前发布的第一批《“三进”药品品种》共591个品种1467个产品，第一批《“三进”民营医疗机构推荐配备药品品种》共333个品种724个产品，第一批《“三进”零售药店、村卫生室推荐配备药品品种》共223个品种466个产品。
在江西省注册的零售药店、民营医疗机构、村卫生室可自愿参加“三进”行动；参加后可在遵循国家医保目录的基础上，从《“三进”药品品种》和《“三进”推荐配备药品品种》中自主遴选药品品种，其中《“三进”推荐配备药品品种》药品选择占比原则上不低于60%。
▶连锁门店集采药品配备数量原则上不少于50种；
▶单体零售药店集采药品配备数量原则上不少于50种；
▶综合型民营医疗机构集采药品配备数量原则上不少于50种；
▶专科民营医疗机构集采药品配备数量原则上不少于20种；
▶村卫生室集采药品配备数量原则上不少于20种。
此外，《方案》鼓励参加集采药品“三进”行动单位做到“五统一”：
▶统一悬挂集采专识标牌
▶统一设置集采药品专区（柜）
▶统一双标签公示价格
▶统一销售价格承诺
▶统一监督管理
其中，双标签公示价格即同步公示集采药品中选价格和销售价格，相关单位应按集采中选价顺加不超15%销售；一体化管理村卫生室严格落实药品“零差率”销售政策。
