药械追踪

 

No.1 / 济民可信首仿罗尼匹罗缓释片在华获批上市

2024年8月27日，济民可信集团旗下南京恒生制药宣布，公司盐酸罗匹尼罗缓释片（规格：2mg）已获国家药监局批准上市。该品种是首款在国内获批上市的盐酸罗匹尼罗缓释片仿制药，主要用于治疗早期、中晚期和非运动症状的帕金森病患者。

 

盐酸罗匹尼罗作为新型多巴胺受体激动剂，可进入中枢神经系统，作用于突触后膜上的多巴胺能受体，通过发挥药理学作用，可以改善患者的运动迟缓、肢体的震颤、肌张力增高等临床表现，是治疗帕金森病的常用药之一。

 

罗匹尼罗缓释片由葛兰素史克（GSK）原研，最早于 2009 年在美国上市。2014年2月，原研罗尼匹罗缓释片在中国获批上市。2022年5月，华海制药罗匹尼罗缓释片仿制药在美国获批上市。

No.2 / 药明巨诺CAR-T倍诺达套细胞淋巴瘤适应证获NMPA批准上市

2024年8月27日，药明巨诺（2126.HK）宣布，国家药监局已批准其CAR-T产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）第三项适应证上市申请，用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。

 

倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在百时美施贵宝旗下巨诺医疗CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品，最早于2021年9月获中国国家药监局批准上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL），成为中国首款按1类生物制品获批的CAR-T产品。

 

本次新适应证上市批准是基于一项将倍诺达用于治疗r/r MCL中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。

No.3 / 传奇生物BCMA CAR-T在中国获批上市

2024年8月27日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）宣布，公司自主研发的细胞治疗产品（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂），商品名卡卫荻。

 

此次获批是基于在国内进行的一项多中心确证性Ⅱ期临床研究CARTIFAN-1（NCT03758417）。

 

卡卫荻是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。

 

2017年12月，传奇生物与强生旗下杨森公司签订了一项全球独家许可与合作协议，以研发和商业化西达基奥仑赛。传奇生物负责大中华地区的市场开发和商业化，大中华地区外的全球其他地区则由强生主导。2022年2月，卡卫荻在美国获批上市，成为全球第二款BCMA CAR-T产品，随后陆续在欧洲和加拿大获批上市。2023年，卡卫荻全球销售额达5亿美元。

No.4 / 超50%！礼来在美降低替尔泊肽低剂量版本价格

礼来（NYSE：LLY）近日宣布降低减重用替尔泊肽Zepbound的单针价格。礼来正在通过自费渠道销售该药物的单剂量版本，2.5mg、5.0mg剂量执行新价格分别为99.75美元/支、137.25美元/支，对应每月费用分别为399美元、549美元，降价幅度超过50%。Zepbound是一款GLP-1/GIP双重激动剂，现价格是其他治疗肥胖的肠促胰岛素类药物标价的一半。

 

礼来指出，通过自费渠道可避开第三方供应链公司，实现价格透明化，从而使不符合Zepbound Saving Card资格（通过注册该卡可享Zepbound购药折扣）、没有职工保险的患者以及需要自费支付的患者受益。持有医疗保健提供者有效处方的美国消费者可以在LillyDirect平台的自费药房一栏进行购买。

 

这一消息对目前打算与Zepbound竞争市场的生物技术公司产生了负面影响。Viking Therapeutics（Nasdaq：VKTX）旗下GLP-1/GIP激动剂VK2735目前正处于II期试验阶段，其股价下跌了7%；受此消息影响的公司还包括正在与勃林格殷格翰合作开发survodutide的Zealand Pharma（OTCPK：ZLDPF）和正在开发pemvidutide的Altimmune（Nasdaq：ALT）。

 

企业动态

 

No.1 / 强生中国心血管负责人陈楚晖辞职

近日，强生中国内部官宣，强生医疗科技中国心血管和专业解决方案事业部总经理、对外事务及市场准入负责人陈楚晖（Kevin Chen）已向公司提出辞呈决定寻求外部发展的机会；其在强生的最后工作日为2024年9月16日。在过渡阶段，Edward Zhou将代理CSS事业部和对外事务及市场准入部门的管理工作。

 

陈楚晖于2009年加入强生，先后担任爱惜康ASP事业部、Endo事业部超声刀业务以及Gynecare事业部和曼托事业部的管理职务。

 

2015年，陈楚晖再次回到强生，历任渠道管理和战略客户、运营与专业教育负责人等领导工作。2023年3月底，原强生医疗科技中国心血管和专业解决方案事业部总经理陈曦离职，由陈楚晖接任。过去两年内，陈楚晖还同时担任对外事务和市场准入副总裁。

 

强生心血管业务近年来增速迅猛，主要由电生理业务驱动；2024上半年，其全球电生理业务营收26.67亿美元，同比增长16.5%。