药械追踪
No.1 / 海和药物紫杉醇口服溶液获批上市
2024年9月25日，海和药物与韩国大化制药共同宣布：双方合作开发的紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001）获得国家药监局批准上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
RMX3001作为全球第一款研发成功的口服剂型紫杉醇药物，其疗效已经在韩国Ⅲ期临床研究DREAM研究中得到肯定，并在韩国获批用于胃癌二线治疗。RMX3001是国内首款获批的紫杉醇口服溶液，填补了有关领域的空白。
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No.2 / 中生制药利斯的明透皮贴剂在华获批
2024年9月26日，中国生物制药有限公司（1177.HK）宣布，旗下利斯的明透皮贴剂（商品名：得百泰）已获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
利斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病。利斯的明通过抑制乙酰胆碱酯酶（AChE）和丁酰胆碱酯酶（BuChE）的活性，减少乙酰胆碱的降解，从而增加中枢神经系统中乙酰胆碱的水平，改善患者的认知功能。
利斯的明透皮贴剂能够在较长时间内实现药物持续、稳定的释放，维持患者血药浓度稳定，减少因药物浓度波动而引起的副作用和药效波动。此前，国内已有绿叶制药旗下的利斯的明透皮贴剂获批。
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企业动态
No.1 / 强生继续精简业务，拟关闭心血管和代谢药物部门
据Endpoints News报道，强生（J&J；NYSE:JNJ）正计划关闭其心血管和代谢制药部门。知情人士透露，强生本周向销售、营销和医学事务团队发出了通知，同时强生发表声明指出，“我们必须适应复杂且快速变化的外部环境并发展我们的业务”。
这是强生在去年关闭传染病和疫苗部门后的第二次大规模重组。本次重组主要影响心血管部门的商业化工作，而不是研发。一年前，强生将其制药部门从杨森制药更名为强生创新制药（J&J Innovative Medicine），将其研发重点缩小到肿瘤学、免疫学和神经科学三个治疗领域。
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No.2 / 17亿元！赛诺菲获得天境生物CD73单抗大中华区权益
2024年9月25日，天境生物宣布，已与赛诺菲就CD73单抗尤莱利单抗达成授权合作。赛诺菲获得尤莱利单抗在大中华区开发、生产和商业化的独家许可权。根据协议，赛诺菲将向天境生物支付3200万欧元（约2.5亿人民币）首付款和近期里程碑付款，以及特定的注册和销售里程碑付款；潜在总对价最高不超过2.13亿欧元（约17亿人民币）。
天境生物将主导尤莱利单抗的临床开发并负责生产长期供药，赛诺菲将共担部分开发成本并主导产品商业化。天境生物还将获得基于销售额的分级特许权使用费，以及新适应证的额外里程碑付款。
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行业政策
No.1 / 北京市四家医院可医保报销人工心脏植入术
2024年9月21日，北京市医保局和人社局发布《关于新增及动态调整抗水通道蛋白抗体测定等医疗服务价格项目和相关政策的通知》，将植入式心室辅助泵安装术（人工心脏）、经导管主动脉瓣植入（置换）术等纳入医保报销。其中人工心脏仅限在阜外医院、安贞医院、北医三院、朝阳医院四家医院甲类报销，项目价格16000元。
心室辅助装置是替代心室做功的一种辅助循环装置，可以通过机械泵的作用，帮助血液从心室泵送到身体的其他部位，维持或改善血液循环。但心室辅助装置此前并未纳入医保报销范围。
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No.2 / 北京市药监局发布临床急需药械临时进口实施方案
2024年9月20日，北京市药监局、卫健委、医保局和海关联合发布《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》，优化临床急需药械临时进口审批工作流程，建立北京特色临床急需药械临时进口审批绿色通道。
符合申报条件的北京市行政区域内医疗卫生机构可根据临床实际情况，随时向北京市卫健委提出临床急需药品临时进口需求，向北京市药监局提出临床急需医疗器械临时进口需求。对于医疗卫生机构再次申请临床急需药械临时进口的，如申请品种、使用医疗卫生机构未发生变化，可沿用首次评估意见，必要时仅对申报数量进行评估。
市药监局负责建立临时进口药械信息化追溯系统，会同市卫生健康委制定临时进口药品不良反应报告和监测制度、临时进口医疗器械不良事件监测制度，并监督实施。本方案自发布之日起实施，试行时间为2年。
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