强生锐珂、拓立珂两款双特异性抗体分别获得NMPA批准

No.1 / 石药集团奥马珠单抗生物类似药获批哮喘新适应证

2025年2月11日，石药集团（1093.HK）宣布，旗下注射用奥马珠单抗生物类似药（商品名：恩益坦）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准第二项适应证，用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘。

奥马珠单抗是一种重组抗人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，由诺华原研（商品名：茁乐）。石药集团恩益坦是国内首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐生物类似药。头对头临床试验显示，恩益坦与茁乐在质量、安全性和有效性方面具有高度相似性，无临床意义上的差异。2024年10月，恩益坦首次获得NMPA批准，用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。

No.2 / 强生锐珂、拓立珂两款双特异性抗体分别获得NMPA批准

2025年2月11日，强生宣布，锐珂（埃万妥单抗注射液）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。拓立珂（塔奎妥单抗注射液）同日获得NMPA批准，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

埃万妥单抗是一款靶向EGFR和MET的双特异性抗体。此次获批是基于Ⅲ期PAPILLON研究的积极结果，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。埃万妥单抗于2021年5月在美国首次获批上市，目前美国国家综合癌症网络（NCCN）临床指南已推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变NSCLC的首选一线治疗方案。

塔奎妥单抗是一款靶向CD3和GPRC5D的双特异性抗体。临床数据表明，塔奎妥单抗总缓解率（ORR）超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。此前，塔奎妥单抗已于2023年8月在美国获加速批准。

No.3 / 诺泰生物依折麦布阿托伐他汀首仿在华获批上市

2025年2月10日，诺泰生物（688076.SH）发布公告称，公司依折麦布阿托伐他汀钙片（I）、依折麦布阿托伐他汀钙片（II）获国家药监局批准上市（国药准字H20253268、国药准字H20253267）。

依折麦布阿托伐他汀钙片是依折麦布与阿托伐他汀的固定复方制剂，是可选择性抑制胆固醇及相关植物甾醇的肠道吸收并抑制胆固醇内源性合成的降脂产品，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。依折麦布阿托伐他汀由欧加隆原研，2023年9月12日在中国获批上市，诺泰生物该产品为国内首仿。

No.1 / 罗氏将InterMune美国知识产权转手给Legacy Pharma

据2025年2月10日E，罗氏（SIX：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）将2014年斥资80亿美元收购的美国生物技术公司InterMune以未披露的价格转手给制药公司Legacy Pharma。

Legacy Pharma由Mark Thompson运营，他曾是制药公司Concordia的首席执行官。Legacy Pharma上周宣布，已从罗氏的Genentech完成了对InterMune及其特发性肺纤维化药物Esbriet（吡非尼酮）的美国知识产权收购。

Esbriet是一种口服抗纤维化药物，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。罗氏在2014年收购了InterMune及其主要资产Esbriet，成为对呼吸疾病领域的关键布局。Esbriet作为当时全球仅有的两种获批IPF药物之一（另一种为勃林格殷格翰的Ofev[尼达尼布]，同样在2014年获批在美国上市），在被罗氏收购后销售额逐步走高，2015年销售额6.65亿瑞士法郎，到2021年达到巅峰11.4亿瑞士法郎，成为罗氏的重要产品之一。2022年第二季度开始，Esbriet面临仿制药的竞争，导致其销售额大幅下降。到了2024年，Esbriet的销售额已经跌至5400万美元。