药械追踪
No.1 / 强生锐珂联合利珂在华获批用于EGFR经典突变晚期NSCLC一线治疗
2025年8月8日，强生宣布，锐珂（埃万妥单抗注射液）新适应证上市申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合利珂（甲磺酸兰泽替尼片）适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
埃万妥单抗是一款同时靶向EGFR和MET的双特异性抗体，可同时抑制EGFR和MET通路，降解EGFR和MET受体，同时具有免疫细胞导向活性。此前，埃万妥单抗已获NMPA批准用于携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，以及EGFR经典突变且在EGFR TKI治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的治疗。兰泽替尼是一种三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。研究证实，埃万妥单抗联合兰泽替尼可以改善EGFR突变晚期非小细胞肺癌的疾病进程，有效降低获得性耐药机制的复杂性和异质性。
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No.2 / BI宗艾替尼获FDA加速批准，治疗HER2突变NSCLC
2025年8月9日，勃林格殷格翰（BI）宣布，宗艾替尼片（商品名：HERNEXEOS）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。
宗艾替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够特异性靶向抑制HER2。此次加速批准是基于Beamion-LUNG 1 Ib期临床试验的数据。研究显示，在71名接受宗艾替尼治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到75%，6%的患者完全缓解，69%的患者部分缓解，53名缓解患者中有58%的患者缓解持续时间≥6个月。宗艾替尼展现出可控的安全性，其治疗中断率仅2.9%。
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企业动态
No.1 / 逾8.5亿美元！Excalipoint获乐普生物CTM012和CTM013权益
2025年8月1日，乐普生物（2157.HK）发布公告称，与Excalipoint达成两项临床前资产（CTM012和CTM013）的许可协议。Excalipoint将获得在全球范围内开发及商业化目标产品的独家权利，作为对价，乐普生物将收取①总额为1000万美元的现金首付款，及Excalipoint开曼向本公司全资附属公司Innocube发行的普通股（占Excalipoint开曼经扩大发行股本的10%）；②总额最高为8.475亿美元的研发及商业里程碑付款，及③按低个位数百分比至中个位数百分比分级计算的销售特许权使用费。
此外，乐普生物有权委任一名董事加入Excalipoint开曼董事会。在进行上述许可交易的同时，Excalipoint开曼将进行A轮融资，其中红杉中国、元生创投及杏泽资本（作为联合牵头A轮投资者）所管理的基金，连同其他A轮投资者（包括五源资本、凯风创投、幂方健康基金及弘毅投资所管理的基金）将根据购股协议的条款及条件向Excalipoint开曼合共投资4100万美元。
CTM012和CTM013为乐普生物基于其专有的T细胞衔接器TOPAbody多抗平台开发的临床前候选药物，CTM012目前已获临床试验批准。
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