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No.1 / 强生IL-23单抗特诺雅获欧盟批准用于克罗恩病患者
2025年5月7日，强生（NYSE：JNJ）宣布，特诺雅/TREMFYA（古塞奇尤单抗注射液）已获欧盟委员会（EC）批准，以静脉注射（IV）和皮下注射（SC）两种诱导治疗方案，用于治疗对常规疗法或生物制剂治疗应答不足、失去应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。
此次获批得到了III期GALAXI和GRAVITI研究项目数据的支持。GALAXI 2/3研究的综合分析显示，第48周时，与乌司奴单抗相比，古塞奇尤单抗在内镜应答率和内镜缓解率方面表现出更高的疗效，是唯一在双盲注册研究中实现这一目标的IL-23抑制剂。GRAVITI研究则评估了古塞奇尤单抗皮下注射诱导和维持治疗与安慰剂相比，在12周诱导治疗和48周维持治疗后的效果，证实静脉注射或皮下注射古塞奇尤单抗均可实现临床和内镜终点方面的显著疗效。
古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23（IL-23）抑制剂。此前，古塞奇尤单抗于2017年11月在欧盟首次获批，用于适合全身治疗的成人中重度斑块状银屑病；2020年11月，获欧盟批准新增适应证，用于对既往疾病修饰抗风湿药物治疗应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者；2025年4月，获欧盟批准用于治疗对常规疗法或生物制剂治疗应答不足、失去应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
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