强生、辉瑞、罗氏产品在华获批上市

2025年5月9日，强生（NYSE：JNJ）宣布，特诺雅达（古塞奇尤单抗注射液[静脉输注]）和特诺雅（古塞奇尤单抗注射液）已获中国国家药监局（NMPA）批准新适应证，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23（IL-23）抑制剂，此前已在中国获批用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者，以及用于对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。

古塞奇尤单抗本次溃疡性结肠炎新适应证的获批主要基于IIb/III期QUASAR研究的数据。该研究显示，与安慰剂相比，接受古塞奇尤单抗治疗的患者早在第1周就显现出显著的症状改善，且该改善效果在12周内持续增强。古塞奇尤单抗200mg Q4W和100mg Q8W剂量组患者分别有50%和45%在第44周达到了主要终点临床缓解，均显著高于安慰剂组（19%）。古塞奇尤单抗治疗组内镜缓解率也显著高于安慰剂组（p<0.001）。

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2025年5月8日，辉瑞宣布，新型抗菌药物思福妥（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）获得国家药品监督管理局批准用于治疗全年龄段儿童（包括新生儿）人群因革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）、治疗方案选择有限的感染。

思福妥是一种新型酶抑制剂复方制剂，可以治疗耐药革兰阴性菌，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）、多重耐药铜绿假单孢菌（CRPA）、产超广谱ß-内酰胺酶（ESBLs）细菌等引起的感染。2019年5月，该药首次在中国获批，用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP）和呼吸机相关性肺炎（VAP），以及在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。2022年10月，该药在中国获批治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染（cIAI）患儿。

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2025年5月8日，罗氏宣布，旗下创新双特异性抗体格菲妥单抗（商品名：高罗华/Columvi）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。

格菲妥单抗是罗氏TCB技术平台开发的一款双特异性抗体，具有2个CD20 结合位点和1个CD3结合位点（即2:1双抗），设计用于靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。相对于传统的1:1双抗，格菲妥单抗与B细胞表面CD20的结合性更高，可诱导快速的T细胞活化、细胞因子释放，导致靶细胞裂解。2023年11月，格菲妥单抗在中国获批，单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性DLBCL成人患者。此次适应证拓展使得格菲妥单抗能够惠及更早期的患者，有望革新DLBCL二线治疗格局。

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