强生创新制药中国宣布两项人事变动

No.1 / 辉瑞安适利联合疗法获FDA批准用于治疗R/R DLBCL

2025年2月12日，辉瑞（NYSE：PFE）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准抗体偶联药物（ADC）维布妥昔单抗（安适利/Adcetris）的补充生物制剂许可申请（sBLA），拓展适应证为：联合来那度胺和利妥昔单抗，用于治疗复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括非特指型（NOS）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、由惰性淋巴瘤引起的DLBCL或高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）；这些患者不适合接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。

安适利是一款靶向CD30的ADC，自2011年在美国首次获批以来，已在美国惠及超过5.5万名患者，全球已有超过14万名患者接受了安适利治疗。此次sBLA获批基于III期ECHELON-3研究的积极数据。该研究表明，与安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗相比，基于安适利的联合方案可将患者死亡风险降低37%，且总体生存期（OS）实现统计学意义的临床意义改善，无论患者CD30表达水平如何。安适利联合方案的安全性特征与既往报道一致。

No.2 / 拜耳心肌罕见病新药Acoramidis获欧盟批准

2025年2月11日，拜耳宣布，Acoramidis已获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗野生型或突变型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者，商品名：Beyonttra。

ATTR-CM是一种罕见病，由不稳定转甲状腺素蛋白（TTR）沉积于心肌间质所致，缺乏早期诊断的方法和有效的治疗措施。Acoramidis是一种口服给药的小分子TTR稳定剂，能够近乎完全（≥90%）稳定TTR。2024年11月，Acoramidis获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。此次在欧盟获批主要基于III期ATTRibute-CM研究的积极结果，Acoramidis在降低全因死亡率（ACM）和心血管相关住院率（CVH）复合终点方面显著优于安慰剂。

Acoramidis最初由BridgeBio Pharma, Inc.（NASDAQ：BBIO）开发。2024年3月，拜耳与BridgeBio及其关联公司就Acoramidis展开合作；BridgeBio拥有Acoramidis在美国的营销权，拜耳拥有Acoramidis在欧洲的独家营销权。根据公告，拜耳计划于2025年上半年在欧洲推出Acoramidis。

No.1 / 辉瑞合作Alloy，开发新型抗体平台

2025年2月11日，辉瑞与Alloy Therapeutics Inc.（以下简称“Alloy”）达成最新战略合作，共同开发一个新平台。该平台有望提升辉瑞的研发能力，针对现有技术难以攻克的靶点开发高效、特异性强、效果显著的抗体。根据合作协议，Alloy将从辉瑞获得一笔首付款，并有资格就源自新开发平台的产品获得从临床前到商业化阶段的里程碑付款。

辉瑞此前已经与Alloy达成抗体发现合作，利用Alloy在2023年推出的ATX-GxTM平台开发轻链抗体，从而促进高效和模块化的双特异性抗体研发。此次合作将进一步提升双方技术力，开发针对高价值挑战性靶点的抗体。

No.2 / 艾伯维与Xilio达成下一代肿瘤免疫疗法开发合作

2025年2月12日，艾伯维（NYSE：ABBV）宣布，与Xilio Therapeutics, Inc.（Nasdaq：XLO）达成一项合作及选择权许可协议，将利用Xilio的专有技术共同开发新型肿瘤激活型、基于抗体的免疫疗法，包括掩蔽型T细胞衔接器。

Xilio开发了一种专有的、经过临床验证的肿瘤激活型生物制剂平台技术。该公司正在推进一系列新型的临床及临床前免疫疗法，包括掩蔽型多特异性分子，旨在通过掩蔽和其他独特组分实现肿瘤选择性激活。这使药物能在肿瘤微环境中发挥富集作用，目标是尽量减少全身性不良事件。

根据协议条款，Xilio将获得总计5200万美元的前期付款，其中包括1000万美元的股权投资，并且有资格获得总计约21亿美元的期权相关费用和里程碑付款，以及分级特许使用费。

No.3 / 强生创新制药中国宣布两项人事变动

近日，强生创新制药中国宣布两项重要人事任命

2025年3月1日起，陈建先生将担任商业运营与创新多元化负责人，同时被任命为强生制药有限公司总经理。此前。陈建先生在肿瘤业务领域成绩斐然，实现多个里程碑，还注重人才与能力建设，为强生中国肿瘤业务奠定坚实基础。

新任命下，陈建先生将组建并带领团队全面制定和实施强生创新制药在中国区的制胜战略，聚焦四大关键方向：最大化现有及未来上市创新产品准入机会；构建政府事务及重点疾病领域生态系统；拓展多元化增长；推动和建立创新业务模式。

Sévan Kaloustian被任命为强生创新制药中国副总裁，肿瘤业务部负责人，向强生创新制药中国总裁Cherry Huang女士汇报。Sévan将作为强生创新制药中国领导团队的核心成员，负责肿瘤业务部整体业务战略制定与业务运营管理。Sévan Kaloustian拥有加拿大蒙特利尔大学药理学博士学位和药物经济学硕士学位等，此前担任约旦、埃及和北非区域董事总经理。Sévan将从3月开始与陈建先生进行交接。

No.1 / 博鳌乐城发布先行区生物医学新技术转化应用实施办法及第一批目录

近日，海南卫健委、药监局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施办法（暂行）》（以下简称《办法》），自2025年2月1日起施行，施行期2年。

《办法》适用于在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术转化应用的申报审查和监督管理。具备条件的先行区医疗机构可向先行区医疗药品监督管理机构提出申请。境内外医疗机构与先行区医疗机构开展生物医学新技术转化应用项目合作的，以先行区医疗机构作为转化应用项目申报主体。 外资医院或外国投资者单独或参与投资的法人发起的生物医学新技术转化应用的，应当符合外商投资法律、行政法规的有关规定。

目前，根据《办法》相关规定，第一批先行区生物医学新技术转化应用实施目录已发布。共计14种新技术被纳入第一批目录，涵盖上皮细胞/干细胞/免疫细胞治疗、罕见眼科疾病基因治疗、抗肿瘤疫苗等。

No.2 / 上海发布脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）

近日，上海市科学技术委员会发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》（简称《方案》），旨在加快颠覆性技术突破，抢抓脑机接口发展机遇，培育未来产业。

《方案》要求以医疗级场景为核心，以战略产品为导向，推动脑机接口与具身智能等人工智能前沿技术的融合，加快侵入式、半侵入式脑机接口技术与产品的落地应用。鼓励非侵入式脑机接口技术在康复训练、教育娱乐、智能生活、生产制造等领域的应用。

2027年前，实现高质量脑控，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建。推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成医疗器械型式检验，完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复。非侵入式脑机接口形成一批新业务、新应用、新模式、新业态，打造形成医疗级康复产品与消费级爆款应用。引育5家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10家以上产业链骨干企业。形成脑机接口产品与检测评价标准规范。

2030年前，实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节实现自主可控。系列侵入式、半侵入式脑机接口产品进入医疗器械注册审批阶段，帮助失明患者，部分恢复视觉能力；帮助瘫痪患者，部分恢复全身的触觉感知与运动能力；为难治性癫痫、重度抑郁症等脑疾病，提供新型治疗手段。脑机接口上游产业链基本实现国产化，实现脑机接口与人工智能、虚拟现实融合发展。打造国家级脑机接口产业发展集聚区，多家脑机接口企业形成全球影响力，脑机接口产业发展成为战略性新兴产业中坚力量。

为实现上述目标，上海将支持重大产品研发，加快软件算法和关键材料零部件研制，协同开展核心外围设备自主研发，并推动高校、科研院所在前沿与颠覆性技术研究方面取得突破。此外，还将建设微纳加工平台、动物实验平台、数据服务平台等，布局重点实验室，以构建共性技术研发服务平台。在推动临床试验与应用示范方面，上海将完善脑机接口科技伦理审查机制，推动脑机接口临床试验；构建健全的产品标准与检测体系，提升审评审批效率。从人才引育、产业孵化、创新联盟等多方面，综合培育脑机接口产业生态。