强生146亿美元收购Intra-Cellular，扩充神经科学管线

No.1 / 美国FDA受理卫材/渤健仑卡奈单抗皮下注射治疗AD上市申请

2025年1月13日，卫材和渤健（Nasdaq：BIIB）宣布，美国FDA已受理仑卡奈单抗皮下自动注射用于治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆AD患者的上市申请。

仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。仑卡奈单抗此前已在美国、日本、中国、韩国、中国香港、以色列、阿拉伯联合酋长国、英国和墨西哥获批。卫材在全球负责仑卡奈单抗的开发和监管申报工作，卫材和渤健共同进行仑卡奈单抗的商业化和推广活动，其中卫材拥有最终决策权。

No.1 / 美国法院维持诺华诺欣妥专利有效

2025年1月13日，诺华表示对美国联邦巡回法院确定诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）组合专利有效性表示满意。该组合专利儿科独占期将维持至2025年7月，公司将继续捍卫和保护与诺欣妥相关的所有重要知识产权和监管权利。目前美国市场无诺欣妥仿制药。

美国市场诺欣妥专利的挑战来自MSN制药公司，早在2022年，诺华对MSN及其他计划生产Entresto仿制药的公司提起诉讼，声称这些拟推出的产品侵犯了一项2026年到期的专利。据上个月路透社报道，美国联邦巡回上诉法院曾经驳回了诺华阻止MSN在美国推出该药物仿制版（Generic Version）的请求。诺华对裁决结果表示失望，称其“不同意这一裁决”，并正在“考虑所有可行选项，以积极捍卫我们的知识产权，包括进一步的上诉可能性”。

No.2 / 宜联生物与阿斯利康达成合作，探索YL201联合英飞凡治疗实体瘤潜力

2025年1月14日，宜联生物宣布与阿斯利康建立临床研究合作，双方将探索宜联生物医药YL201联合阿斯利康的英飞凡（度伐利尤单抗）治疗多种实体瘤的潜力。双方将共同启动一项多中心、开放性、Ⅰ/Ⅰb期研究，旨在评估YL201联合度伐利尤单抗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。

YL201是一款靶向B7H3的抗体偶联药物。B7H3在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达，但在正常组织中的表达有限，具备开发ADC药物的潜力。YL201是宜联生物医药利用新一代具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN）与高度特异性的B7-H3抗体结合开发的。YL201已在中、美多中心临床Ⅰ/Ⅱ期试验中积累了300余人的有效性和安全性数据。目前，YL201的临床Ⅲ期试验正在积极准备中。

英飞凡是首个在中国获批上市的PD-L1免疫抑制剂，2019年12月首次在中国获批，用于接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；2021年7月，英飞凡在中国获批第二项适应证，联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案；2023年11月，英飞凡在中国获批联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌。

No.3 / 强生146亿美元收购Intra-Cellular，扩充神经科学管线

2025年1月13日，强生（NYSE：JNJ）宣布与 Intra-Cellular Therapies, Inc.（简称“Intra-Cellular”，NASDAQ：ITCI）达成最终协议，将以每股132.00美元的现金收购 Intra-Cellular所有流通股，总计约146亿美元。

Intra-Cellular是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗药物开发和商业化的生物制药公司。通过此次协议，强生将获得 Intra-Cellular旗下神经科学管线，包括Caplyta（卢美哌隆）、ITI-1284等。

Caplyta是一种每日一次口服疗法，已获批用于治疗成人精神分裂症以及与双相情感障碍 I 型或 II 型（双相抑郁）相关的抑郁发作，可作为单药治疗或与锂或丙戊酸盐联合治疗；此外，Intra-Cellular已于2024年12月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其用作成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗的补充新药申请（sNDA）。ITI-1284是一种处于 II 期研究阶段的潜力药物，拟用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD）和阿尔茨海默病相关精神病和激越症。

No.4 / GSK斥资11.5亿美元收购IDRx，囊获KIT TKI管线

近日，葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）宣布与总部位于波士顿的临床阶段生物制药公司IDRx公司达成收购协议。根据协议条款，GSK将支付10亿美元首付款，并有可能根据监管批准情况支付额外的1.5亿美元里程碑款项。

此次收购包括IDRx的领先管线IDRX-42，这是一种高度选择性的KIT酪氨酸激酶抑制剂（TKI），正在作为胃肠道间质瘤（GIST）的一线及二线疗法进行开发。I/Ib期研究数据显示，IDRX-42在晚期GIST患者中具有显著的抗肿瘤活性，且安全性特征可控。二线或更后线GIST患者的客观缓解率（ORR）达到29%。