启维医疗：引领国内前列腺治疗新变革，首款药物球囊导管蓄势待发

2023年6月，美国明尼苏达州的Urotronic公司取得重大突破，其生产的Optilume BPH药物涂层球囊成功获得FDA批准。这一产品不仅荣获FDA突破性认证，更是作为世界首款获批临床应用的前列腺药球产品，为前列腺增生（BPH）患者带来了即时且持久的治疗效果，彻底革新了BPH引发的下尿路症状的治疗模式。

Optilume BPH采用先进的微创手术方式，运用独有的双体球囊技术，通过机械扩张完成前联合扩开操作，有效释放紧缩的侧叶，同时释放紫杉醇，防止侧叶再次融合，确保在愈合过程中尿路通道保持通畅。值得一提的是，该创新疗法摒弃了传统的加热、烧灼、激光、蒸汽或植入异物等手段，极大地降低了手术风险和患者的痛苦。

史蒂文·卡普兰教授高度评价：“Optilume^® BPH绝非传统意义上的球囊疗法，作为新一代微创技术，它在BPH治疗领域开启了药物与器械结合的全新篇章。”

在全球医疗技术飞速发展的浪潮下，启维医疗技术（深圳）有限责任公司（以下简称“启维医疗”，公司网站www.keewaymed.com ）敏锐捕捉到这一领域的创新机遇，积极对标国际领先的Optilume BPH，成功开发出前列腺药物球囊导管套组（BPH-DCB），成为国内率先进入临床阶段的同类创新产品，全力进军BPH这一潜力巨大的蓝海市场。

启维医疗成立于2022年，是一家专注于心衰介入治疗器械研发与生产的创新型医疗企业。目前，公司在研产品丰富多样，涵盖房间隔药物球囊、前列腺药物球囊导管、动脉留置给药导管、导丝固定器等多个创新项目。

一家以心血管介入器械为主的企业，为何会涉足良性前列腺增生治疗器械领域？启维医疗创始人毛懿向动脉网阐述了公司独特的技术迁移理念。

启维医疗的首款核心产品——房间隔药物球囊，采用了接触式药物释放模式，其马鞍形的独特球囊外观设计，通过两侧扁平的飞碟形接触面缓慢释放药物，有效减少了瘘口再闭塞的风险。这一创新设计为前列腺药物球囊导管的研发提供了技术路径和专利技术基础。此外，启维BPH-DCB的球囊由启维医疗与国内知名球囊厂商联合开发，在材料和外形上均进行了独特创新，与美国Optilume BPH形成显著差异。

 启维BPH球囊导管工作原理示意图

在药物涂层技术方面，启维医疗同样取得了重大突破。当前，针对冠脉、外周血管的药物球囊多采用爆释型药物释放技术，释放速度快，但对于腺体治疗而言，需要更缓和、高浓度且持久的药物渗透。此前，几乎所有药物球囊都应用于血管介入治疗，美国Urotronic公司率先开创了针对腺体的药物球囊治疗先河。而启维医疗在研发房间隔药物球囊的过程中，成功储备了适用于腺体治疗的药物涂层技术，顺利成为国内首个进行国产化替代并实现技术升级的企业，并已完成相关专利布局。

毛懿指出：“前列腺药物球囊导管的关键技术壁垒在于涂层技术，其技术参数、工艺及配方均为公司精心研发的成果。如何达到预期的生物学参数，这一过程的复杂程度甚至超过了部分有源医疗器械的设计。”精准控制药物释放的时长、速率、浓度和脱落情况，以实现预期治疗效果，需要深厚的药代动力学技术和丰富的经验积累。经过一年多的努力，启维医疗已成功开发出两到三种能够达到理想效果的配方。

凭借在球囊和药物涂层技术平台的深厚积累以及完善的专利储备，启维BPH - DCB应运而生，成为国内首款进入临床阶段的前列腺药物球囊导管产品。

当然，技术积累并非启维医疗入局的唯一因素，前列腺药物球囊导管广阔的市场发展前景和显著的临床获益同样是团队决策的重要依据。毛懿介绍说：“美国Urotronic生产的Optilume BPH药物涂层球囊能够获得FDA批准，得益于其在近期即刻起效、长期效果以及并发症比率等方面的卓越表现，是目前唯一一款与TURP技术远期效果相当的微创治疗技术。”这一产品有望成为治疗BPH的下一代微创革命性技术，甚至可能完全取代现有的主流BPH手术方法，如电切、激光切除等。

启维医疗的前列腺药物球囊导管套组，不仅承载着公司在技术创新上的不懈追求，更有望为广大BPH患者带来更为安全、有效的治疗选择，推动国内前列腺治疗领域迈向新的高度。

当前，前列腺药物球囊导管在国内市场尚属空白领域，然而，美国Urotronic公司的Optilume BPH已获美国FDA批准，其临床效果的确定性得到了充分验证。基于其出色的临床数据，AI DeepSeek甚至总结：“该疗法有望成为未来BPH治疗的金标准”，无疑是一片极具深耕价值的蓝海市场。

相较于当前治疗BPH的主流术式，如经尿道前列腺电切术（TURP）、前列腺尿道提升术（PUL）以及经尿道热消融法等，前列腺药物球囊导管不仅能显著提升尿流率，改善患者生活质量，还具备诸多优势：麻醉方式简便，医生学习周期短，患者术后无性功能障碍困扰，治疗即刻起效且出血极少。

美国的EVERST和PINNACLE研究表明，BPH - DCB在所有近远期预后方面，与现有微创前列腺手术（MIST）相比毫不逊色，而在手术时长、患者舒适度、导尿管留置时间，以及勃起功能障碍、逆行射精等并发症发生率上，更是优于现有的所有微创BPH手术。

TURP、Uroligt、Rezum、optilume BPH 临床数据对比

这一术式属于微创手术，可在门诊或床旁开展，操作时间短暂，仅需十余分钟。患者导尿管留置时间也大幅缩短，仅为4至48小时。此外，该疗法具备可重复性，即便其它微创手术治疗失败，患者仍可接受BPH - DCB治疗。

从产品结构剖析，启维BPH - DCB由药物球囊、导丝、导管鞘组成，在球囊材质、外形、涂层配方及操作方法等方面，与美国Optilume BPH药物涂层球囊存在显著差异。启维医疗通过对配套鞘管的优化，摒弃了膀胱镜硬镜操作，有效降低了尿道损伤以及药物涂层对非治疗段尿道的损伤风险。具体操作流程为：先将导丝导引至膀胱，随后引入配套鞘管，再沿导丝导入BPH - DCB，确保球囊精准抵达目标位置，提升安全性的同时，保证药物仅作用于前列腺目标区域。球囊进出皆经由鞘管，避免对其他区域造成损伤。优化后的操作步骤，极大提升了患者体验，操作更为简单安全，即便对于存在泌尿道狭窄、硬膀胱镜进入困难的患者，也能顺利完成手术。

在药物涂层领域，据启维医疗毛懿透露，公司历经数百次球囊药物涂层性能研究，才最终确定现有配方。该涂层由启维医疗自主研发，在辅料使用、药物浓度、涂层厚度等方面，均与美国Urotronic的Optilume BPH药物涂层球囊有所不同。

此外，已获批的Optilume BPH药物涂层球囊采用顺应性球囊，而启维医疗采用的非顺应性球囊，具备扩张精度高、支撑力强、耐高压能力突出以及球囊不易破裂等优点。

总体而言，启维BPH - DCB并未走“完全仿制”的道路，而是依托团队经验与技术积累进行优化改良。启维医疗已在国内完成专利布局，免受美国Urotronic专利限制。同时，公司掌握产品的自主配方与涂层技术，实现生产链及核心技术的自主可控。作为一款完全国产化的产品，其成本也得到有效控制。

目前，启维BPH - DCB已完成专利布局、产品定型以及动物实验，临床试验通过人体伦理答辩，即将由北京医院泌尿科主任刘明教授担任主PI启动临床注册研究（NCT05678910，该研究受国家重点研发计划“老年泌尿功能减退系统评估及综合防治技术研究”项目支持），受试患者招募工作已正式开启。

当下，中国多数BPH患者依赖药物治疗，长期服药不仅可能出现耐受性或疗效减退问题，还存在低血压、口干、视力模糊、胃肠道不良反应等并发症风险。对于服用进口药的患者而言，每年的医药费用亦是沉重负担。而BPH - DCB凭借疗效显著、并发症风险低、门诊手术无需住院以及长期预后效果良好等特性，有望成为BPH治疗的新标准，每年预计超百万患者将从中受益。

毛懿还提到，现有前列腺手术平均医疗费用超2万元，而BPH - DCB方案将住院手术转变为门诊手术，大幅降低患者医疗费用与医保支出，社会效益显著，能有效减轻医保负担。

“未来，启维BPH - DCB或许会面临集采及同类技术的激烈竞争，但这款产品既能降低手术医保费用，让患者受益，又将成为医生青睐的创新技术，我们对此充满信心。”毛懿对BPH - DCB的发展前景充满期待。

展望未来，启维医疗短期内将聚焦以BPH - DCB为代表的、疗效佳、降医保费用且易被医生接受的技术，推动创新产品临床转化；长期来看，公司将持续推进房间隔药物球囊、三尖瓣修复等心血管核心技术成果落地。目前，启维医疗正在进行A轮融资，资金将主要用于前列腺药物球囊导管的临床试验及产品商业化，加速其他心血管创新器械产品进入临床试验阶段。

* 参考文献