据美国癌症研究协会(AACR)《2023年抗癌进展报告》(AACR Cancer Progress Report 2023),2022年10月1日至2023年7月31日,FDA共批准了14种新型抗癌疗法、2种新的光学成像剂上市,并批准了12种“老”抗癌疗法的新用途。伴随着生物医药产业的飞速发展,癌症治疗似乎走上了新的台阶。但作为传统三大治疗方式之一的放疗,仍然以当仁不让之势牢牢把握多种癌症的一线治疗方案。从用途来看,放疗以无痛、无创、过程安全、损伤小、适用范围广的优势贯穿癌症治疗的全周期,除了可以作为部分晚期癌症的姑息疗法外,还可以作为鼻咽癌等癌症的首选治疗方式以及不同种类癌症手术前后的辅助治疗方法,发挥出“1+1>2”的效果。前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一,伴随着发病率的逐年升高,已经成为影响老年男性健康的主要杀手之一。而最令人费解的是,公开数据显示,中国的前列腺癌五年生存率不足七成,而在欧美地区,特别是美国的五年生存率则接近100%。
世界范围内,前列腺癌是男性最常见的癌症之一。国家癌症中心发布的2022年数据显示,我国2016年前列腺癌发病率已超过肾肿瘤和膀胱肿瘤,成为男性泌尿生殖系统肿瘤的第一位,新发人数为7.3万人,死亡人数为3.4万人。从2000年到2016年,我国前列腺癌的发病率平均增长了7.1%、死亡率平均增长4.6%,平均5年生存率为69.2%。与此同时,根据发布在CA:A Cancer Journal for Clinicians上的《美国2024年癌症统计报告》显示,美国癌症死亡率呈现出逐年下降的趋势,其中前列腺癌死亡率自1993年峰值以来下降53%,平均5年生存率达到97.4%。中美前列腺癌平均5年生存率差异的原因被认为与早筛早诊及放疗手术防护相关。前列腺癌的治疗通常推荐前列腺根治手术或放疗,二者在临床上被认为同等有效,但其副作用各不相同。对于根治性手术而言,其副作用包括勃起障碍和尿失禁等;而放疗的主要副作用便是辐射暴露对直肠具有毒副作用。“结合我们在临床的观察和医生的反馈来看,前列腺癌的放疗目前缺乏一种可以保护直肠等周围组织的装置或生物材料,这是我们与美国前列腺癌临床治疗的最大不同。”陈思说。多年前,放射肿瘤学家就已经考虑使用“间隔” (“Spacing”)技术来降低放疗期间周围组织受到辐射损伤的风险。球囊、透明质酸和胶原注射是常用的“间隔”材料,已经被证明能够减少放射治疗对直肠的辐射量,但存在需要二次手术取出,或持续时间短、不够稳定或分布不均匀等缺陷。2010年,一种基于聚乙二醇的水凝胶系统(SpaceOAR ™ System)获得CE认证,在美国、欧盟等多个国家和地区上市。SpaceOAR™水凝胶是一种无菌、一次性注射、可吸收的聚合物水凝胶,能够实现25%左右的射线衰减。将SpaceOAR™注射在前列腺和直肠之间,可使直肠从前列腺癌的放疗辐射中分离或移位,从而减少直肠受到的辐射损伤,明显改善患者放疗后的生存质量。遗憾的是,这种先进的生物材料2022年底才在中国启动了“先行先试”,尚未大规模在临床使用,国内也尚未出现获批的同类产品。水凝胶材料因其结构可定制设计、生物相容性好、可注射、可降解等特性被认为是现阶段最为理想的间隔材料。在前列腺放疗的临床运用中,保证水凝胶的稳定性和可重复性至关重要。公开资料显示,SpaceOAR™利用的是一种PEG水凝胶材料,这种材料由于材料力学、生物学等特性要求在产量上具有一定的局限性。“我们要做水凝胶,但必须要寻找到一个量大面广、已经证明安全性并且普遍易得的原材料。”陈思说。基于此,碧泰医疗通过对天然多糖进行改性得到水凝胶材料,并据此打造出“间隔保护-多模态显影-精准降解”的肿瘤放疗防护产品—前列腺癌放疗防护凝胶(水凝胶直肠间隔物)。据介绍,碧泰医疗天然多糖水凝胶能够在保证稳定性的同时,可控降解并实现间隔保护功能,“实验表明目前能够实现30%左右的射线衰减”。