破局全球合规深水区，佰鸣科技以“近100%通过率”护航高风险医械出海

近年来，出海正日益成为企业拓展商业版图的重要战略抉择。受国内集采政策压力驱动，企业纷纷将目光投向全球市场以寻求增量，而在此过程中，普遍面临目标市场的法规壁垒挑战。

国际法规体系与国内"底线合规"模式不同，其开放性框架要求企业以全外文构建符合目标市场逻辑的技术文件，并能与监管机构动态沟通技术方案，语言与思维差异常导致审评受阻。此外，在过去数十年间，跻身国际市场的中国医疗器械产品主要以低值耗材为主，高风险的三类产品在国际市场上极为有限。

出海之路困难重重，企业也愈发需要第三方专业法规咨询团队的帮助。佰鸣科技便是在这一行业需求下应运而生。公司以成为“医械全球化的赋能者”为目标，擅长为各种高风险产品提供全球法规咨询服务，致力于帮助更多高值医械实现全球市场准入。

佰鸣科技CEO、全球法规专家郭常亮为生物材料学博士，拥有18年医疗器械行业经验，从事过介入、骨科、神经外科类产品研发。2014年-2022年，郭常亮在顶尖公告机构BSI担任技术评审专家，负责全球高风险心脑血管类及介入类医疗器械技术评审工作，曾评审过包括雅培、美敦力、史赛克等全球TOP20企业的数百个产品，为无源类产品技术审评专家。

2022年，郭常亮开始自主创业。他坦言，自己起初并没有从事法规咨询的打算，而是创立了一家辅助生殖企业，后来入局医疗器械全球化合规服务并创立佰鸣科技更多是为了响应行业的迫切需求。“CE MDR门槛极高，许多想要出海的企业屡屡碰壁，花费了大量资金、精力却收效甚微，于是，不少企业找到我们寻求帮助”。

2023年，在郭常亮的牵头下，佰鸣科技成立，并组建了具有丰富产品研发经验以及临床、全球法规背景的国际化专家团队。团队核心成员来自中国、美国、荷兰、澳大利亚等国家，有丰富国外工作经历、熟悉双语沟通。

全球法规专家Ronald Rakos为生物医学工程博士，拥有30多年器械行业经验以及15年顶尖公告机构BSI技术审评经验，作为BSI血管团队全球负责人，曾管理和发展一支由30名血管医疗器械专家组成的国际团队，为 III 类、IIb类和 IIa 类医疗器械的CE认证进行技术文件审查，也为众多冠状动脉、神经血管和外周血管设备进行过一百多次设计审查。

全球法规专家陈熹拥有16年医疗器械行业国内外注册经验，拿到过全球50多个国家和地区的市场准入，擅长三类高风险心血管植介入医疗器械的国际注册。

临床专家、国际销售专家Kim Giliam为医学博士，在医疗器械行业从业超25年，拥有研发产品线到产品销售和生命周期管理的行业经验，擅长临床评价及临床数据统计。同时，Giliam作为经验丰富的战略顾问，拥有专业的商业化知识，并常与私营企业、政府和大学合作，为技术挑战提供创新解决方案，擅长初创技术企业商业化咨询服务。

这样的团队阵容在一众咨询企业中不可谓不亮眼——目前市场上，具备原审评机构专业背景并投身相关法规咨询服务的团队实属罕见。作为曾任职于顶尖公告机构的技术评审专家，佰鸣科技专家团队深谙国际法规标准与审评逻辑，能够高效处理各类复杂项目。自去年正式开展业务以来，团队已成功助力国内众多曾被视为出海难度极大的项目突破壁垒，实现海外市场准入。

此外，佰鸣科技CEO郭常亮经营的辅助生殖企业目前产品也处于出海阶段，在一线实践中积累了丰富的实战经验。据郭常亮介绍，该企业在去年有数十个产品都获得了FDA认证，其中一高风险产品从递交申请到零发补获批仅耗时50余天。“我们想把这些经验分享给更多企业，以更低的成本帮助它们更快拿到CE、FDA等证书，顺利出海。”郭常亮说道。

“我们希望助力更多国产高端三类产品走向全球市场，这也是我们独特的业务方向。我们基本不涉及二类产品，只专注于三类高风险产品的全球化法规咨询。”郭常亮介绍，在国内三类高风险产品法规咨询领域，佰鸣科技的专业积淀已处于行业顶尖水平。

这离不开核心团队在法规、临床、产品研发等领域的多维深厚积累。与国内多数以法规背景为主的咨询机构不同，佰鸣科技核心团队具备深厚的技术研发底蕴。佰鸣科技CEO郭常亮在研究生及博士阶段便深耕骨科植入材料、医用辅料等产品的研发，并曾在上市公司负责神经外科产品研发，积累了从材料选型、生物学评价到临床应用需求分析的全链条技术经验。

凭借丰厚的产品研发经验，佰鸣科技团队可精准识别各种设计验证、生物学、材料学、临床方面的问题并提供精准方案。据郭常亮介绍，在团队的帮助下，客户80%的问题在递交之前就已经关闭，大大节省了认证时间。在服务过程中，团队一直秉持着“因为懂产品，所以才能辅导产品”的理念，开展以技术为导向的法规咨询。

佰鸣科技已形成国内极为稀缺的“技术-临床-合规”跨维度能力矩阵，能精准识别产品技术要求与国际监管标准的内在关联，不仅能以法规语言完成合规文件编制，更能从材料科学、生物学评价、临床需求分析等视角切入，将研发端的设计验证逻辑、临床端的风险评估经验前置融入法规辅导链条，实现技术方案与监管要求的深度融合，填补传统法规咨询在技术落地层面的能力空白。

在研发端的设计与测试阶段，佰鸣科技便介入合规布局。以货架寿命测试为例，该测试是指确定医疗器械在规定储存条件下能够保持其性能和安全性的期限，其中加速老化测试作为常用方法，仍需数月时间。若在研发阶段未完成货架寿命测试，或测试样本量不足，需补送样品并重新进行测试，仅这一环节就可能导致至少半年的时间损耗。佰鸣科技的技术合规团队则可在申报前识别并解决此类问题，避免企业投入双倍甚至三倍整改成本。

目前，国内多数同行普遍遵循“先国内拿证、后国际注册”的路径，常导致研发测试、临床数据等工作因不满足国际法规要求而推翻重做。而佰鸣科技在服务客户过程中，则能最大程度避免此类情况。以实际服务案例为例，在某客户产品开展国内临床研究期间，佰鸣科技团队在临床实验进行至半程时，即通过技术经验预判现有数据已满足国际法规要求，同步提炼可用数据启动国际注册流程。该产品国内注册申请尚未提交，其全球医疗器械注册证已率先取得，避免了企业重复投入。

据郭常亮介绍，佰鸣科技所有承接项目均保持几乎100%的通过率，且绝大部分项目无需进入第三轮审核，核心问题基本在首轮审核中即关闭，剩余少量案件在第二轮审核中解决遗留细节即可通过。值得强调的是，佰鸣科技拒绝“模板化”服务模式，会为每个项目提供全流程的定制化解决方案，针对每类产品的技术特性与合规要点，量身定制整改路径，精准定位需优化的关键环节。

从业务层面来看，佰鸣科技聚焦医疗器械全球合规化服务，构建全链路闭环模式，覆盖认证、体系、技术攻坚与能力培训。

公司紧盯行业痛点，专攻稀缺高壁垒领域，填补国内合规空白，帮助企业降低试错成本，快速切入国际赛道。其特色业务包含全球产品认证、体系辅导、特殊技能、精品培训四大板块，服务范围覆盖各类有源、无源、IVD产品。

佰鸣科技特色业务

● 擅长超高风险产品法规咨询，助力企业“一套注册资料覆盖全球申报”

佰鸣科技有着丰富的III类高风险产品研发和审核经历，曾审核全球top 20企业如雅培、美敦力、强生等几百个高风险产品，擅长药械、动物源、可降解、植介入、医美等超高风险产品法规咨询。

公司曾助力客户的切割球囊产品，从递交 CE 认证申请到获证仅用5个月完成全流程；还曾帮助国内企业的IVUS产品拿下国内首张CE证书，耗时仅7个月。此外，佰鸣科技还曾帮助药物球囊、药物支架、脑膜补片、医美玻尿酸、中心静脉导管、左心耳封堵器等产品获证出海。

佰鸣科技的另一核心优势体现在特殊合规领域的深耕。以医用牛组织 ISO22442 体系建设为例，目前国内尚未有企业凭借本土牛源材料获得全球合规认证，根源在于国内牛场、屠宰场及组织提取流程不符合国际法规要求。佰鸣科技团队具备澳大利亚等国际合规牛场的审核经验，深度理解医用牛组织源头管控的核心要素，目前正为国内某医美企业筹建符合国际标准的医用牛场，从养殖端饲料管理、屠宰规范到组织提取工艺的全链条帮助企业加速合规化进程。此外，公司在动物源材料EDQM认证、定制化全球注册布局等方面也具有丰富经验。

同时，佰鸣科技擅长整合全球法规逻辑，实现“一套注册资料覆盖全球申报”。公司会采用最高标准为企业产品规划合规路径，只需一次高标准测试和资料准备，就能同步满足全球市场注册要求，避免了传统方式中“先按国内标准做、出口时再按国际标准重做”的双倍成本投入。

● 国际标准、本土价格，实现法规合规底线与企业成本优化的平衡

基于国内企业对成本的高度敏感性，佰鸣科技的服务质量对标国际顶尖标准，价格体系却更贴近国内市场行情。郭常亮介绍，国际头部咨询机构受限于固定报价机制，单个项目报价常达国内企业难以承受的高昂水平，导致其在国内市场拓展受限。而佰鸣科技通过优化服务流程与资源配置，在确保服务品质的前提下，形成了“国际标准、本土价格”的独特竞争力，为国产医疗器械企业提供兼具性价比与专业性的出海解决方案。

佰鸣科技一直从企业角度最大程度节省认证成本，能语言论证就不用测试、能物理测试就不用动物测试、能动物测试就不用临床、能上市后临床就不用临床实验，有效平衡了法规合规底线与企业成本优化之间的关系。

值得一提的是，基于团队国际化背景的优势，佰鸣科技不仅服务中国企业，也具有服务国外企业的能力，已帮助数家海外企业获证并走向全球市场。

● 提供国际销售经验和资源，助力打通进入海外市场的“最后一公里”

此外，市场准入门槛往往是比法规注册更具挑战性的环节。取得医疗器械注册证是全球化的第一步，但真正决定产品能否在目标市场实现商业化落地的关键，在于跨越其隐性市场门槛，临床认可度、医生偏好、支付体系对接等实质性障碍，是决定产品能否真正进入当地市场的“最后一公里”。

佰鸣科技的差异化竞争力在于，不仅能助力企业突破国际法规注册门槛，更能依托对目标市场商业环境的深度理解为企业提供国际销售经验和资源。公司的临床专家、国际销售专家Kim Giliam具有十分强大的国际商务背景，曾担任库克医疗的全球商务总监，会帮助企业进行全球性的商务策划。此外，核心团队在几乎全球每个国家都积累了相应的行业资源，已在东南亚、中东（如伊朗、以色列）及欧洲（法国、西班牙、英国等）核心市场建立起商务渠道，能在企业产品出口的过程中提供市场助力。

“我们不做‘一次性生意’，在接手每一个项目的过程中，我们都会同步对客户的团队进行培训，给他们分享行业know-how，助力国内市场培养更多国际法规人才，同时成为企业全球化之路的赋能者。”采访的最后，郭常亮这样说道。未来，佰鸣科技将继续专注于助力国产高值耗材顺利出海，帮助企业打破法规与市场壁垒，助力更多优秀的国产医疗器械走向全球。

佰鸣科技在为国内医疗器械企业提供全球法规咨询的同时，针对企业获证后销售渠道拓展受阻的痛点，还可帮助企业打造“注册+销售”的一站式“市场准入平台”，助力国内企业突破国际市场壁垒，实现商业化利润转化。如果您对佰鸣科技及其解决方案感兴趣，请与我们取得联系：