PFA之父，融资2.8亿

在医疗科技飞速发展的今天，脉冲电场消融（Pulsed Field Ablation，PFA）技术正逐渐成为心律失常治疗领域的焦点。近日，Field Medical宣布完成4000万美元A轮融资（约合人民币2.8亿元），本轮融资由新资本和种子轮债务转换组成，用于推动PFA系统在VT（室性心动过速）和AFib（心房颤动）治疗的研究与商业化。

Field Medical由被誉为“PFA之父”的Steven Mickelsen于2022年创立。他是引入使用脉冲场消融技术治疗患者的领导者，曾创立FARAPULSE，并成功推出第一代PFA技术。该技术被波士顿科学以超过4.6亿美元收购。在成功推动第一代PFA技术发展后，Steven Mickelsen再次出发，创立Field Medical，专注于开发改进的PFA技术。

PFA技术即脉冲电场消融技术，是一种基于不可逆电穿孔（IRE）原理的非热能消融技术。其工作原理是通过高压脉冲电场作用于细胞膜，使细胞膜产生不可逆的电穿孔，从而实现组织消融。这一技术的出现，源于对传统心律失常治疗手段的优化需求。

传统的心律失常治疗方法主要包括射频消融和冷冻消融，这些技术虽在临床广泛应用，但存在一定局限性。相比之下，PFA技术凭借自身独特的作用机制，展现出明显优势。

主要消融技术对比

与传统技术相比，PFA具有显著的组织选择性，能够精准作用于心肌细胞，同时尽量减少对周围非目标组织的损伤。此外，PFA手术效率更高，手术时间大幅缩短，且操作相对简单，对术者的学习曲线要求较低 ，降低了手术操作复杂程度及风险。

目前，PFA技术在治疗房颤等心律失常治疗中已广泛应用。2023年12月，美敦力的PFA产品首获FDA批准，次年1月，波士顿科学的PFA产品也跟进获批。随着头部企业产品陆续获批，2024年成为美国PFA商业化元年，国际巨头加速布局，波士顿科学、美敦力、强生等企业的PFA产品迅速推向全球市场。波士顿科学2024年Q3数据显示，其PFA产品Farapulse系统推动了电生理学业务手术量增长，销售额同比增长了177%。

此外，PFA技术也应用于肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等实体肿瘤的治疗。本文暂不展开解读。

在众多研发PFA技术的公司中，Field Medical的FieldForce系统是目前全球首个专为持续性单形瘢痕相关室性心动过速（VT）治疗设计的脉冲场消融系统，其核心构成包括导管和能量发生器。该系统凭借创新性FieldBending专利技术及接触力优化技术，为复杂室性心律失常治疗提供了新选择。

FieldBending技术超靶向能量聚焦。FieldForce系统的导管尖端采用专有的FieldBending技术，该技术具备超靶向能量聚焦机制。以往传统技术在治疗时，能量容易出现扩散，导致周边正常组织受影响，而该技术很好地规避了这一问题。在导管与心脏组织接触时，FieldBending技术能够可预测地将功率精准作用于导管周围组织，大幅降低不必要的远场效应，从而提升利用效率。在临床操作中，该特性不仅提高了治疗的准确性，还能使能量更深入地渗透组织，实现更广泛的消融范围。

双重机制实现接触力优化。在治疗过程中，导管与组织的接触力直接影响PFA疗效，接触力优化可增加病变深度，并且是确保电极与组织有效接触的关键因素。FieldForce导管在接触力优化方面表现突出，在设计上，它充分考虑了与能量发生器的匹配机制，从能量传输的起始端就为良好的接触力效果奠定基础。另外，创新性的FieldBending技术设计也发挥了重要作用。通过对电场分布的精准控制，使得导管在与组织接触时，能够根据组织的具体情况自动调整接触力，实现精准作用。通过这些优化措施，FieldForce导管在一定程度上优化了接触力效果，显著提高了治疗的稳定性与安全性。

双极脉冲电极提升治疗耐受性。导管流体管腔内置独特电极，远端采用非导电尖端设计，并搭配外部电极形成双极回路，在工作过程中，通过内外电极传递电压，产生特定电场，并通过电场方向控制辅助导管稳定贴靠组织。通过对电极配置的深度优化，FieldForce系统实现了电流集中性和针对性的大幅提升，能够更高效地发挥电场作用。同时，这一设计有效抑制远场刺激引发的患者不适或肌肉抽动，提升治疗耐受性，为患者带来更好的治疗体验。

能量发生器与导管精准匹配。系统导管采用脉冲波设计，可穿透心内膜到达心外膜，实现透壁全层的局灶脉冲场消融。而能量发生器与导管在设计上高度适配，能够提供稳定高效的能量输出，确保电场精准作用于目标组织，提升了复杂室性心律失常治疗能力。针对特殊病灶的室性心律失常患者时，稳定且精准的能量输出能够使消融治疗更有效地针对病灶，提升治疗效果，满足当前心律失常治疗领域未被满足的需求。

FieldForce™导管尖端（A）；FieldBending™技术在剖面图（B） 来源：Field Medical官网

目前，FieldForce导管是第一款也是唯一一款针对心室优化的接触力PFA导管，已于2024年5月启动了首次人体研究。对于初步试验数据，美国纽约西奈山伊坎医学院的首席研究员Vivek Reddy教授表示，尽管当前研究发现尚属初步，但该系统在彻底改变复杂室性心律失常导管消融领域潜力巨大，并且可能超过目前的护理标准，科学界有望从这项研究的完整结果中获得更多启示。

这一技术也得到了权威机构的认可，FDA对FieldForce系统在治疗持续性单形性瘢痕相关室性心动过速方面给予了突破性认定，并被纳入TAP试点计划，这些都标志着该系统在迈向监管批准的道路上迈出了重要一步。此次A轮融资也将助力Field Medical加速临床研究、PFA系统开发及运营扩容，推进心脏消融技术的商业化进程。

从导管消融市场来看，预计到2033年全球导管消融市场规模将达到140亿美元，年复合增长率为13%。当前超70%的导管消融手术使用单点可偏转射频（RF）导管，但随着PFA技术的发展，这一情况正快速改变。

在房颤治疗领域，PFA技术优势更为显著。Industry and Wall Street预测，到2028年全球房颤消融市场规模将翻倍至110亿元。在此过程中，PFA市场份额将大幅增长，从目前的不足5%跃升至60%以上，成为主流治疗手段。

中国市场同样潜力巨大，弗若斯特沙利文预计2025年中国PFA市场规模达13亿元，2032年突破163亿元，年复合增长率43.73%，其占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，将从8.18%提升至38.87%。

巨大的市场蛋糕吸引了国内外企业加速布局。国际上，FDA已批准波士顿科学、美敦力、强生三家企业的五款PFA产品：波士顿科学拥有FARAPULSE和FARAWAVE NAV两款产品，美敦力的Pulseselect和Sphere-9&Affera以及强生的VARIPULSE。

国内市场，NMPA已批准锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、玄宇医疗、艾科脉医疗、远山医疗、微创电生理等多家企业的脉冲电场消融创新产品注册申请。此外，越来越多的国内企业争相在PFA赛道上展开布局，鑫律通、北芯医疗、捍宇医疗、迈微医疗、洲瓴医疗、剑虎医疗、心航路医学等企业持续加大研发投入，积极开展临床试验，探索适合中国患者的PFA技术和产品。

依托庞大的癌症、房颤患者基数，我国导管消融市场发展空间广阔，PFA作为新一代消融技术，商业化潜力巨大。随着国产企业技术创新能力提升，凭借更贴合本土需求的产品与完善的技术体系，未来不仅能在国内市场占据重要地位，还将与国际巨头共同改写全球电生理市场格局，国内PFA市场发展前景可期。

注：导管消融市场数据来自Steven Mickelsen在LSI欧洲会议上向与会者介绍Field Medical进展时的演示文稿。