PEEK爆火背后，工业狂欢之外，医疗破局的中国答案

6天4板仅仅是PEEK材料征服市场的开始。

近段时间，PEEK材料助力人形机器人“轻量化”的特点引发了市场的追捧，有的企业甚至收获了6天4板的成绩。截至5月27日，新瀚新材近一年股价涨超80%、中欣氟材也上涨超75%。PEEK材料因具有机械特性好、耐热等级高、耐腐蚀等特点，又被称为“金字塔尖的高端工程塑料”。

这场看似普通的投资狂欢背后，突显了一个事实，国外对高端特种工程塑料的封锁一去不复返了。

曾几何时，国外企业垄断着聚醚醚酮（PEEK）材料的核心技术，像掐住咽喉般控制着航空航天以及部分高端医疗器械的发展命脉。医用PEEK材料尤其是医用植入级PEEK材料市场长期被国外产品所垄断，并由此引发了售价昂贵、采购条件苛刻甚至是“选择性”供应等问题。

如今，随着国内PEEK产业链在工业端的全面突破，医用级PEEK材料也突破了卡脖子问题，PEEK产品迎来了发展的拐点。

纯度是区分工业级和医用级PEEK材料的关键。

虽然早在20世纪70年代，PEEK材料就已问世，但由于其早期被应用于国防军工领域，因此，自其出现以来其制备技术就被严格管制。经过吉林大学30多年的努力，才得以突破国外对于PEEK技术的封锁，掌握了批量制备的能力，为国内PEEK产业链的建设打下了基础。目前，国内PEEK材料生产多数都与吉林大学有着各种关系，医用PEEK材料也不例外。

相对工业级PEEK材料，医用级PEEK的纯度更高，如何高效提纯便成为关键。

PEEK材料在合成过程中需要使用氟酮、苯酚类单体原料以及二苯砜等催化剂，因此合成后的PEEK材料存在大量单体、有毒助剂以及各类副产物，不解决这些问题，PEEK材料就无法应用在医疗领域。这也是医用级PEEK国产替代的难关，随着研究的深入，各家企业也找到了突破口。

例如中研股份通过改变配方和投料方式，将强酸和缓释剂混合于含有PEEK的水悬浮液中，使强酸与PEEK反应后将PH值迅速升高，能在保护水洗釜等设备免受强酸腐蚀的前提下，有效降低PEEK中杂质含量，提高纯度。同时，又避免了传统弱酸水洗法提纯效果不佳的难题。

另一家国内企业康斯泰德则以4,4′-二氟二苯甲酮、对苯二酚为原料，采用亲核反应，实现高纯度植入级PEEK材料的生产与精制纯化。还有江苏君华从PEEK加工切入，后来逐渐转向到材料的改性以及合成、生产；其“医用植入级PEEK材料关键技术研发及产业化”项目，获得了江苏省科学技术奖二等奖。

PEEK与医用金属锆、钛合金性能指标对比，图源中研股份招股书

正是有了这些国内企业前仆后继的投入，国内医用PEEK市场才从英国威格斯（Victrex）、美国索尔维（Solvay）和德国赢创（Evonik）三家公司所占据的状况中突围，基本实现了国产替代。PEEK材料相对于锆、钛合金，更适合作为医用植入式材料，有了原料供应的保障，国内对于PEEK在医疗领域的探索终于可以跨入下一个阶段。

只是原材料的替代和产品的商业化之间，还有很长的路要走。

摸着工业应用过河是PEEK在医疗领域应用的真实写照。

在医疗领域，PEEK的应用分为非植入和植入两大板块，相对而言，植入类产品的开发更具价值，因此本文着重讨论PEEK材料在植入产品中的应用及现状。

目前，骨科植入和修补材料还是以金属为主如钛合金，但其存在弹性模量高、不耐人体体液腐蚀、长期在体内会释放金属离子等问题。因此，业内一直希望用无机非金属材料、聚合物材料或是复合材料来替代。其中，PEEK作为一种人工合成的半结晶热塑性材料，具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点，成为替代的希望。

只是这个过程尚处于起步阶段。

“目前，国内植入级PEEK材料的出货量只有两吨出头，但行业预估未来将会在百吨的量级，增量市场从何而来？就是各类植入产品的替代，只是这个过程还需要一些时间。”康斯泰德总经理吴卫东向动脉网表示。

当前，PEEK材料在人体内的应用范围还比较窄，比如在脊柱手术中，它是作为脊柱骨头连接件的一部分，或是颅骨修复中会部分使用，整体用量并不大。PEEK被誉为塑料之王，其强度刚度耐温性在各类塑料中排名前列，完全可以替代人体内大部分骨头，之所以没有这么做，还是处于安全性方面的考量。

医疗是将风险控制放在首位的，因此从小的部位开始做，也是为了充分验证其安全性。在骨科场景如四肢的骨折修复中使用的接骨板，目前还是以钛合金材料为主，但PEEK材料是完全可以取代金属材料的。这部分市场就是PEEK今后的增量市场。

PEEK替代钛合金的发展路径也是遵照工业上材料的替代逻辑。

以赛车为例，从最早的金属，到各种塑料再到碳纤维，其材料比重值一路降低，目的是在保持强度不变的情况下，尽可能降低重量。而骨科植入物的发展路径也类似，早期不锈钢材料的比重为8，钛合金材料比重为4，而PEEK材料比重约为1.3左右，有着很好的替代潜力。国内很多企业也在进行诸多尝试。

如康拓医疗就在加速推进PEEK材料产品对传统钛材料产品的临床替代，在神经外科、心胸外科等场景发力，推出了“4D生物活性板”及全PEEK材料颅骨修补解决方案。其“聚醚醚酮颅骨固定系统”“个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”已于2024年获得三类医疗器械注册证。

迈普医疗的颅颌面修补产品是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品，运用数字化设计与精密加工技术，实现了较高的骨缺损匹配度。旗下博纳力、安泰卢、维卢等产品共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案。

不仅是康拓医疗和迈普医疗，就连位于产业链上游的康斯泰德也选择了颅骨修补领域作为突破口。

后天性颅骨缺损是临床上常见病症，主要发生于接受去骨瓣减压术的患者。患者在进行去骨瓣减压术后往往会伴随着神经功能缺损症状的出现，进行颅骨修补术后能有效改善临床症状，尤其在运动和认知功能方面的进步尤为显著。

钛材料和 PEEK 材料用于颅骨修补的差别，图源康拓医疗招股书

颅骨修补术虽然在技术上相对简单，但其并发症发生率较高，常见的修补材料如聚甲基丙烯酸甲酯和羟基磷灰石，术后感染率分别为10.47%和7.3%，均高于PEEK。和另一材料钛合金网板相比，PEEK能更好地恢复颅骨的生理解剖结构和内部压力状态，为脑血流和脑脊液动力学的改善提供了更为有利的条件，在促进术后神经及认知功能恢复方面具有潜在优势。同时，作为一种疏水性材料，PEEK不会主动附着到周围组织。

整体来看，PEEK材料在替代钛合金方面除了价格之外有着诸多优势，随着PEEK规模化的应用，价格的降低只是时间问题。特别是考虑到钛合金材料对不锈钢材料的替代花了快10年的时间才完成，业内预计PEEK材料对钛合金的替代也需要类似的时间周期。

替代并非一蹴而就，还需强化自身实力。

相比起钛合金对于不锈钢材料的替代过程，目前PEEK对于钛合金的替代进度稍显缓慢。除了前述的一些问题外，PEEK材料自身也还有一些工程难点尚待解决。

还是以四肢骨骼修复为例，尽管PEEK号称塑料之王，但其强度应用在四肢上还是稍显不够。解决思路也很简单，跟修房子一样，单独的钢筋或是单独的混凝土，都无法建造出高楼大厦，但钢筋混凝土合用，就可以。

PEEK材料现在就像是混凝土，它有着优异的性能，但实现成品框架还需要钢筋的辅助，而碳纤维就是PEEK的辅助首选。只是这个过程并不简单，要想PEEK和碳纤维结合得更好，需要加入新的化合原料，而这些材料的安全性需要大量验证。通过这些年不断的研究，目前结合材料已经有了优良的生物相容性，初步解决了安全性问题。

还有碳纤维的塑型也是一个难点。和钢筋这样的硬材料搭建框架不同，碳纤维仅有头发丝1/10左右的直径，需要将多股碳纤维编成一根后，再将多根材料通过类似编织的工艺进行塑型，之后将PEEK材料填充进去，经过高温熔融后压匀，形成最终的形状。

利用短碳纤维增强后的PEEK产品，拥有与人体皮质骨相似的弹性模量（约23.47 GPa），可以降低应力屏蔽效应，其拉伸强度可达230.4±2.3MPa，约为纯PEEK产品的3倍。

只是目前这种编织工艺大概只能覆盖约50%的场景需求，一些异形结构并不太好去编织塑型。一位研发人员向动脉网表示，目前这方面还是按传统的机械加工工艺的思路去解决，如果引入其他学科多体系相互交叉可能会有新的解决方法出现。现在已经有一些新的解决方案在验证中，可能在未来2年左右得以突破。

3D打印PEEK是个性化定制的有效补充，图源企业官网

此外，使用3D打印技术对PEEK材料塑型，也是一个补充解决方案，对于一些异形且强度要求不高的部位，通过3D打印增材制造的方式，也是一个有效的个性化产品定制方案。

有了碳纤维的探路，材料的复合应用成为PEEK研发的一大方向。

如果说碳纤维的加入补齐了PEEK的强度短板，那么因为PEEK表面的疏水性和生物惰性，会弱化细胞在表面的粘附和增殖，进而影响到植入物在体内的长期稳定性。克服这个缺点便成为行业的另一个研发趋势。比如通过β-磷酸三钙或羟基磷灰石的加入，改性后的产品将大幅提高PEEK的生物相容性。

PEEK和羟基磷灰石的复合应用能加速恢复过程，图源企业官网

在临床应用上，在植入后除了追求骨相容性外，近年来也开始追求成肌效果，也就是肌纤维可以在植入物里面生长，最后附着在骨头靶点上。

比如肌腱的修复，从微观来看，人体肌腱的末梢长到了骨头的微孔里，形成了一个致密的交织连接。如果肌腱断裂，现有的解决方案是用一个铆钉把它铆上去，等待形成瘢痕后生长上去，尽管也有一定的效果，但再次撕裂的风险也不低。如果有通道利于肌细胞向骨头里面生长，才有天然的锚定作用，就像树根长到土里一样，形成稳定的结构。

今后这些复合PEEK材料，通过设计改性连接部位会更有利于肌腱深入到里面生长，就不需要铆钉，长期来看，它就跟人体自身的结构一样，这也将是今后的一大发展方向。

尽管研发端虽已初见成效，但要想相关产品快速落地商业化，还需要更多厂商参与进来。

上游企业入局，助推PEEK产品迭代。

国内医疗PEEK行业的发展起步较晚，上下游配套企业缺乏、检测方法和行业标准也有所缺失。正是在这样的情况下，以中研股份、康斯泰德、江苏君华和鹏孚隆为代表的国内上游企业，不仅解决了上游原材料国产替代的问题，还在配套产业发展，应用领域拓展以及标准建设等方面，推动着行业的前行。

例如多个牌号多个规格产品系的建立，对应不同产品的选择，有效降低了医用PEEK产品的研发难度。像中研股份，为了提升植入级PEEK材料的性能，通过布局创新与技术研发中心及上海碳纤维聚醚醚酮复合材料研发中心项目，来加强行业前沿研究的探索。

也有企业选择赋能的方式进行合作。

如康斯泰德在完成多个规格型号的PEEK原材料制备，以及完善复合材料的加工工艺后，选择采用类似ODM的方式与客户合作。例如客户给出需求，由康斯泰德给出解决方案。

“这种模式的好处在于降低行业门槛。”康斯泰德总经理吴卫东向动脉网表示，“一些骨修复领域的企业想使用PEEK，就离不开合成、纯化、加工和安全性验证的步骤。即便不从原材料进行研究，也得从生产工艺开始，还需要构建生产线，整体周期会拉得很长。无论是从企业降本增效的角度，还是从医用PEEK市场的发展来看，都算不上最优解。”

有了钛合金替代不锈钢材料的案例在前，康斯泰德希望将自身在PEEK产业链上的积累开放给更多的企业，以to C的模式让他们一起推动国内医用PEEK产品的发展。

PEEK材料的国产替代不仅仅在工业应用方面意义非法，它同样标志着医疗领域特别是植入材料领域迎来了一次革命性的转折点。

当资本的热浪遇上硬核科技的突破，我们看到的不仅是投资机遇，更是中国制造向中国创造的华丽转身，是产业链自主可控的生动实践，更是中国医疗从业者用实干对"卡脖子"困境最有力的回答！