药械追踪
No.1 / 拜耳抗肺癌新药Sevabertinib获美FDA优先审评
2025年5月28日，拜耳公司宣布，其在研口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Sevabertinib（BAY 2927088）获得美国FDA授予的优先审评资格，用于治疗接受过系统性治疗的HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。若最终获批，Sevabertinib有望成为全球首个商业化的HER2靶向小分子激酶抑制剂。该药物已于2024年获得FDA与中国国家药监局突破性疗法资格认定。
该申请基于I/II期SOHO-01研究的最新临床数据。在HER2突变NSCLC患者中，Sevabertinib在未接受过HER2靶向治疗的患者队列中显示出70.5%的客观缓解率和中位缓解持续时间8.7个月；在既往接受过HER2靶向抗体-药物偶联物治疗治疗的患者中，客观缓解率为35.3%，中位缓解持续时间为9.5个月，且整体安全性良好。
Sevabertinib是一款在研药物，尚未获得任何国家卫生部门批准用于任何适应证。目前，该药物正被评估为携带人表皮生长因子受体2 (HER2) 激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的潜在新型靶向治疗选择。该药物可有效抑制突变型HER2，包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型 EGFR 和野生型EGFR具有高选择性。HER2突变约占2%~4%的NSCLC患者群体，临床治疗手段有限，具有显著未满足的需求。
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No.2 / 药明巨诺倍诺达新适应证上市申请获国家药监局受理
2025年5月28日，药明巨诺（2126.HK）宣布，其自主研发的CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）针对“二线不适合自体造血干细胞移植成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）”的新适应证上市许可申请，已获国家药品监督管理局正式受理。这是该产品递交的第四项上市申请，早在2025年1月，倍诺达已获该适应证的突破性治疗药物认定。
本次申请基于一项在中国开展的II期关键临床研究，纳入一线治疗失败且不适合进行自体造血干细胞移植的r/r LBCL成年患者。研究数据显示，48例可评估患者中，倍诺达的最佳客观缓解率为81.3%，完全缓解率为54.2%，严重细胞因子释放综合征（≥3级）发生率仅为4.1%，未观察到严重神经毒性。
倍诺达为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T治疗产品，已获批治疗大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及套细胞淋巴瘤三项适应证。此次新增适应证申请，旨在为更多复发/难治患者提供新的治疗选择，填补临床空白。
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No.3 / 诺华伊普可泮在华获批新适应证，用于PNH成人患者
2025年5月29日，诺华中国宣布其口服单药疗法飞赫达（盐酸伊普可泮胶囊）获得国家药监局（NMPA）批准新增适应证，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。本次适应证的拓展覆盖了已经接受过补体抑制剂治疗的PNH患者，为这一群体提供了新的治疗选择。
作为全球同类首创的特异性补体B因子口服抑制剂，飞赫达在中国获批的适应证增至三项，包括既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者和成人C3肾小球病（C3G）。除PNH和C3G之外，伊普可泮正在研发用于一系列补体介导的疾病，包括非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）和狼疮性肾炎（LN）。
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企业动态
No.1 / 欧盟唯一！百时美施贵宝欧狄沃皮下注射制剂在欧盟获批
2025年5月28日，百时美施贵宝（NYSE：BMY）宣布，欧洲委员会（EC）已批准欧狄沃（纳武利尤单抗）皮下注射制剂上市，用于治疗多种成人实体瘤，包括单药治疗、在完成静脉注射欧狄沃联合逸沃（伊匹木单抗）联合治疗后的单药维持治疗，或与化疗或卡博替尼联合使用。
欧洲委员会的积极决定基于CheckMate-67T临床试验的结果以及额外数据，这些数据表明欧狄沃SC与静脉注射欧狄沃在药代动力学（PK）和安全性方面具有可比性。CheckMate-67T临床试验显示，在接受不超过两种先前系统治疗但未接受过免疫肿瘤治疗的成人晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中，欧狄沃SC与静脉注射欧狄沃相比，在药代动力学主要终点Cavgd28（28天平均稳态浓度）和Cminss（稳态谷浓度）方面具有非劣效性。作为欧盟唯一获批的皮下注射PD-1抑制剂，皮下注射纳武利尤单抗为适合的患者提供了一种新的给药方式。2024年12月27日，皮下注射纳武利尤单抗和透明质酸酶-nvhy（商品名Opdivo Qvantig）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
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