欧盟拟限制中企参与超过500万欧元的医疗器械公共采购

2025年6月4日，辉瑞（NYSE：PFE）与武田（TSE:4502/NYSE:TAK）联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向CD30的抗体偶联药物（ADC）维布妥昔单抗（安适利/Adcetris）联合依托泊苷、环磷酰胺、多柔比星、达卡巴嗪和地塞米松（ECADD）化疗方案，用于新诊断且伴有风险因素的IIb期、III期或IV期霍奇金淋巴瘤成人患者。

这一基于维布妥昔单抗的联合治疗方案（BrECADD）获批一线治疗霍奇金淋巴瘤适应证，主要基于III期HD21研究的积极结果。该研究已达到安全性和有效性的共同主要终点，与欧洲现行标准治疗方案eBEACOPP（剂量递增的博来霉素、依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴嗪和泼尼松）相比，BrECADD方案安全性更佳，且无进展生存期（PFS）非劣效。

2025年6月3日，拜耳宣布，诺倍戈（达罗他胺）的补充新药申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，与雄激素剥夺疗法（ADT）联合用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是mHSPC是诺倍戈在美获批的第三项适应证，关键性III期ARANOTE试验的积极结果支持了此次获批。该研究显示，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT可使mHSPC患者的影像学进展或死亡风险降低46%。

诺倍戈是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），既往已获FDA批准联合多西他赛治疗成人mHSPC患者，以及用于治疗成人非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。

2025年6月4日，江苏豪森药业集团有限公司（豪森药业，3692.HK）旗下阿美替尼（商品名：阿美乐/Aumseqa）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

阿美替尼属于第三代EGFR-TKI，此前已在国内获批多项肺癌适应证。III期临床试验表明，与对照药物吉非替尼相比，阿美替尼可使携带特定EGFR突变的晚期或转移性NSCLC患者的疾病进展或死亡风险降低54%。