药械追踪
No.1 / 武田/辉瑞安适利获欧盟批准新适应证，联合治疗霍奇金淋巴瘤
2025年6月4日，辉瑞（NYSE：PFE）与武田（TSE:4502/NYSE:TAK）联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向CD30的抗体偶联药物（ADC）维布妥昔单抗（安适利/Adcetris）联合依托泊苷、环磷酰胺、多柔比星、达卡巴嗪和地塞米松（ECADD）化疗方案，用于新诊断且伴有风险因素的IIb期、III期或IV期霍奇金淋巴瘤成人患者。
这一基于维布妥昔单抗的联合治疗方案（BrECADD）获批一线治疗霍奇金淋巴瘤适应证，主要基于III期HD21研究的积极结果。该研究已达到安全性和有效性的共同主要终点，与欧洲现行标准治疗方案eBEACOPP（剂量递增的博来霉素、依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴嗪和泼尼松）相比，BrECADD方案安全性更佳，且无进展生存期（PFS）非劣效。
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No.2 / 拜耳诺倍戈在美获批新适应证，联合ADT治疗mHSPC
2025年6月3日，拜耳宣布，诺倍戈（达罗他胺）的补充新药申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，与雄激素剥夺疗法（ADT）联合用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是mHSPC是诺倍戈在美获批的第三项适应证，关键性III期ARANOTE试验的积极结果支持了此次获批。该研究显示，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT可使mHSPC患者的影像学进展或死亡风险降低46%。
诺倍戈是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），既往已获FDA批准联合多西他赛治疗成人mHSPC患者，以及用于治疗成人非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
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No.3 / 豪森药业阿美替尼获英国MHRA批准用于NSCLC成人患者
2025年6月4日，江苏豪森药业集团有限公司（豪森药业，3692.HK）旗下阿美替尼（商品名：阿美乐/Aumseqa）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
阿美替尼属于第三代EGFR-TKI，此前已在国内获批多项肺癌适应证。III期临床试验表明，与对照药物吉非替尼相比，阿美替尼可使携带特定EGFR突变的晚期或转移性NSCLC患者的疾病进展或死亡风险降低54%。
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企业动态
No.1 / 礼来8.7亿美元获Camurus授权，基于FluidCrystal技术开发长效肠促胰素产品
2025年6月3日，礼来与Camurus（NASDAQ：CAMX）达成一项合作与许可协议。
礼来获得Camurus独家授权，在全球范围内使用Camurus的FluidCrystal技术开发、生产和商业化用于心血管及代谢健康领域的长效肠促胰素产品，协议涵盖多达四种礼来专利药物化合物，包括双靶点GIP/GLP-1受体激动剂、三靶点GIP/GCG/GLP-1受体激动剂，并可选择纳入胰淀素受体激动剂。
Camurus有资格获得高达2.9亿美元的首付款、开发里程碑付款和监管里程碑付款，以及高达5.8亿美元的基于销售的里程碑付款，并根据全球产品净销售额获得阶梯式中等个位数比例的特许权使用费。
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行业政策
No.1 / 欧盟拟限制中企参与超过500万欧元的医疗器械公共采购
近日，欧盟成员国依据《国际采购工具》投票决定，禁止中国医疗器械制造商未来5年内参与价值超过500万欧元的欧盟公共采购项目招标。
中国商务部对此回应称，欧方有关决定和歧视性的措施不仅损害中方企业利益，而且利用单边工具破坏公平竞争，构筑新的贸易壁垒，对这一保护主义做法，中方坚决反对。中方将密切关注欧方后续行动，并将采取措施，坚定维护中国企业的合法权益。
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