欧加隆2024财报：全年收入64.03亿美元，生物类似药业务增势良好

No.1 / 再鼎医药瑞普替尼在中国台湾地区获批上市

2025年3月3日，再鼎医药（9688.HK；Nasdaq：ZLAB）宣布，中国台湾地区药品审评机构已批准repotrectinib（瑞普替尼）上市，用于ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，以及NTRK基因融合阳性实体肿瘤成人患者。

瑞普替尼是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂。再鼎医药与Turning Point Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）签订了独家授权许可，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化瑞普替尼。2023年11月，瑞普替尼获得美国FDA批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2024年5月，瑞普替尼获中国国家药监局批准上市。

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No.1 / 欧加隆2024财报：全年收入64.03亿美元，生物类似药业务增势良好

欧加隆（NYSE：OGN）近日公布了2024年财报。公司全年收入达到64.03亿美元，同比增长3%（按固定汇率计算，下同）。

按业务划分，女性健康部门收入同比增长5%至17.77亿美元。其中，避孕药物依伴侬（依托孕烯）仍是最畅销产品，全年收入达到9.63亿美元，同比增长17%。通过收购Alydia Health获得的医疗器械Jada（用于预防产后出血）收入激增40%，全年录得6100万美元。

生物类似药业务连续三年实现两位数百分比的收入增长，2024年收入同比增长12%至6.62亿美元。其中，修美乐仿制药Hadlima（阿达木单抗）自2023年7月进入美国市场后持续放量，2024全年在美国的销售额超过1亿美元，在全球录得1.42亿美元。类克生物类似药Renflexis（英夫利西单抗）和赫赛汀生物类似药Ontruzant（曲妥珠单抗）由于处于产品生命周期成熟阶段，全年收入均有小幅下滑，分别为2.74亿美元（-1%）和1.41亿美元（-9%）。

成熟品牌业务表现平稳，产品销售一定程度上抵消了定价政策带来的负面影响，全年同比增收2%至38.49亿美元。

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No.2 / 逾8.3亿美元！诺华引进Kyorin慢性荨麻疹疗法KRP-M223

2025年3月3日，日本生物技术公司Kyorin宣布，与诺华达成许可协议，授予后者KRP-M223开发、制造和商业化的全球独家许可。Kyorin保留在日本商业化和为日本市场生产产品的选择权，诺华保留在日本与Kyorin共同推广的选择权。

Kyorin将获得5500万美元的预付款，并有资格获得与KRP-M223的开发、批准和商业化进展相关的高达7.775亿美元的里程碑付款，以及净销售额的分层特许权使用费。

KRP-M223是一种MRGPRX2拮抗剂，用于治疗涉及肥大细胞的过敏和炎症性疾病，如慢性自发性荨麻疹（CSU）。Kyorin已开发出KRP-M223，目前处于临床前阶段，诺华将负责全球开发。

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No.3 / 波士顿科学收购SoniVie，囊获TIVUS血管内超声系统

2025年3月3日，波士顿科学（NYSE：BSX）宣布已达成一项最终协议，将收购私营医疗设备公司SoniVie Ltd.，并获得后者开发的TIVUS血管内超声系统。

TIVUS系统旨在通过消融血管周围的神经来治疗多种高血压疾病，包括通过肾动脉交感神经消融术（RDN）治疗高血压。该产品近期已取得试点研究的积极有效性数据，SoniVie计划近期启动TIVUS系统的全球关键性研究THRIVE。

作为SoniVie的战略投资者，波士顿科学目前持有其约10%的股权。此次收购交易包括约3.6亿美元的预付款，用于收购尚未拥有的90%股权，以及在达到监管里程碑时支付最高1.8亿美元的款项。波士顿科学预计该交易将于2025年上半年完成，但须满足惯常成交条件。

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No.4 / 卫材/渤健AD新药仑卡奈单抗遭澳大利亚拒批

2025年3月3日，卫材宣布，澳大利亚药品治疗管理局（TGA）已拒绝批准仑卡奈单抗（lecanemab）作为早期阿尔茨海默病（AD）（包括AD导致的轻度认知障碍和轻度AD痴呆）的治疗药物。

仑卡奈单抗由卫材与BioArctic合作开发，基于双方在2007年12月达成的协议，卫材拥有该款药物AD适应证的全球权益。2014年3月，卫材与渤健达成协议，合作推进仑卡奈单抗的全球商业化。

仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。美国、日本、中国、韩国等全球多个市场已批准该款药物用于AD患者。

在澳大利亚，TGA此前已于2024年10月拒批仑卡奈单抗。2024年12月，卫材请求重新考虑该决定，并向TGA提交了仑卡奈单抗已获英国药品和保健产品管理局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）批准的适应证，即适用于载脂蛋白E4（ApoE4）杂合子或非携带者。考虑到ApoE4等位基因数量的增加是抗体反应性脑水肿（ARIA）的潜在危险因素，TGA提出仅允许ApoE4非携带者使用仑卡奈单抗，且不认可其在ApoE4杂合子群体中的安全性。卫材随后再次提请调整适应证，要求维持ApoE4杂合子或非携带者的适用人群，但杂合子需在AD专科医院接受治疗，并由相关专家监测ARIA；然而该申请遭到TGA拒绝。

卫材表示，公司仍致力于确保符合条件的澳大利亚早期AD患者能够获得仑卡奈单抗，并正在探索实现这一目标的途径，包括可能向行政复审法庭申请复审。

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No.5 / 恩格列净化合物专利无效纠纷，BI起诉知产局

近日，最高人民法院知识产权法庭发布开庭公告，审理上诉人勃林格殷格翰国际有限公司（BI）与被上诉人国家知识产权局、一审第三人江苏豪森药业集团有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、杭州中美华东制药有限公司发明专利权无效行政纠纷一案。

BI此次状告国家知识产权局及其他几家国内药企，主要源于此前的恩格列净专利纠纷。恩格列净是一款SGLT2抑制剂降糖药，由BI和礼来联合开发，2014年8月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2017年获批进入中国。针对恩格列净，国内仿制药厂商接连发起专利无效申请，所涉企业包括江苏豪森、四川科伦、正大天晴、江苏万邦生化、杭州中美华东制药等。2020年9月，国家知识产权局宣告BI恩格列净化合物专利全部无效。

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