药械追踪
No.1 / 远大医药易甘泰于欧美获批新适应证，扩展肝癌领域应用
2025年9月9日，远大医药（0512.HK）宣布，其与联营公司Sirtex Medical Pty Ltd合作的 SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液（商品名：易甘泰）近日在欧洲获批新适应证，用于肝癌患者治疗。此次批准新增适应症使该疗法的适用范围在原有的不可切除肝细胞癌(HCC)和不可切除结直肠癌肝转移(mCRC)的基础上，扩展到不可切除肝内胆管癌(ICC)、神经内分泌瘤引起的肝转移(mNET)或其他肝转移等多重适应证，涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移的分类更全面。此外，近期美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了易甘泰新增HCC适应证。
易甘泰于2002年获得FDA及欧洲批准上市，2022年在中国获批，用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。此次新适应证获批标志着该产品在肝癌治疗领域获得更多国际认可。DOORwaY90研究中期数据显示，易甘泰治疗不可切除HCC的客观缓解率高达98.5%；所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%；中位缓解持续时间超过300天。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
企业动态
No.1 / 诺华以每股48美元价格收购Tourmaline，扩充免疫炎症管线
2025年9月9日，Tourmaline宣布与诺华达成一项收购协议。诺华将通过其间接全资子公司发起要约收购，以每股48美元的现金对价收购Tourmaline公司所有流通普通股，总股权价值约为14亿美元。这一价格较Tourmaline在 2025 年 9 月 8 日（即交易宣布前的最后一个交易日）的收盘价溢价 59%，较 60 天成交量加权平均股价溢价 127%。该交易已获得两家公司董事会的一致批准，预计将于 2025 年第四季度完成。
Tourmaline是一家处于后期临床阶段的生物技术公司，致力于研发能够改变现有治疗标准的创新药物，为患有严重炎症和免疫性疾病的患者提供全新的治疗方案。Tourmaline的核心资产是pacibekitug，这是一种长效、全人源化的抗 IL-6 单克隆抗体，具有同类最佳潜力，拟用于治疗心血管疾病。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
行业政策
No.1 / 国家药监局公开征求处方药网络零售合规指南意见
2025年9月5日，国家药监局发布处方药网络零售合规指南（征求意见稿），于9月15日以前公开征求意见。
意见稿要求，企业应当依法履行药品安全主体责任，持续完善药品质量安全管理体系和企业合规管理制度。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保所售药品来源合法、流通过程可追溯。
药品网络零售企业应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范，应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络零售企业应当根据网络零售的特点建立并实施在线药学服务制度，持续完善药品经营质量管理体系，确保网络零售过程持续符合药品经营质量管理规范及其附录的有关要求。
为保证处方审核质量，建议药品网络零售企业将处方审核人员的日均审方数量控制在300张以内。超过日均审方数量上限时，鼓励企业对审方质量和审方行为加强监控。经营未在国内批准上市的处方药或为其提供储存、运输等便利条件属于违法行为。平台为其提供展示、链接、跳转、结算等便利条件，存在严重的安全隐患和法律风险。鼓励第三方平台建立处方药销售药学服务管理制度，对不规范处方、用药不适宜处方、超常规处方、同一账号多次购买处方药等情形实施动态监测及预警分析，可以每季度对平台内的处方使用情况及处方药销售情况开展一次回顾性评价，及时发现并消除风险隐患。
->点击阅读原文，解锁完整双语新闻
No.2 / 中国药师协会发布医疗机构国谈药品管理专家共识征求意见
2025年9月8日，中国药师协会发布关于《医疗机构国家医保谈判药品管理中国专家共识》征求意见的通知，于9月30日前公开征求意见。
医疗机构落实国家医保药品谈判政策相关工作制度或实施方案，包含但不限于以下七个方面：①医疗机构谈判药品目录构建与管理：②医疗机构谈判药品采购与供应保障管理：③医疗机构谈判药品合理使用管理：④医疗机构谈判药品质量与不良反应／事件监测与管理：⑤医疗机构谈判药品临床综合评价管理；⑥医疗机构谈判药品政策宣传引导与风险防控管理：⑦医疗机构谈判药品管理信息化技术体系建设与管理等。
医疗机构应合理配备、使用谈判药品，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品配备使用。医保目录内谈判药品可不受“一品双规”限制。自国家医保局公布协议期内谈判药品目录后3个月内，建立本机构药品配备与谈判药品目录调整联动机制，根据临床用药需求，及时统筹召开药事管理与药物治疗学委员会会议（以下简称：药事会），遴选引进相关谈判药品，做到“应配尽配”。
目录构建管理
医疗机构应根据自身功能定位、临床需求和诊疗能力，优先考虑临床疗效高、安全性高、临床价值优于本医疗机构药品目录内的药品。医疗机构应综合考虑谈判药品的药物经济学特性，通过药物经济学评估，医疗机构可在保障患者获益的同时，合理控制医疗成本。医疗机构对引进的谈判药品应进行动态管理，定期评估药品的临床疗效、安全性及经济性等情况。
采购供应保障管理
医疗机构应在谈判药品的采购与供应保障方面建立完善体系，确保患者能够及时获取到所需的谈判药品。该体系以患者合理用药需求为导向，根据谈判药品的实际情况，采取常规采购、临时采购以及“双通道”等多种方式，保障谈判药品的供应。同时，应加强内部管理、执行相关政策、规范，利用信息化手段提高管理效率，确保谈判药品采购与供应保障全流程可追溯、质量安全有保证。
合理使用管理
医疗机构是谈判药品临床合理使用的第一责任人，应健全内部管理制度，加强临床用药行为监管，规范医疗服务行为，确保谈判药品合理使用。应有计划、有重点、连续性的监测谈判药品使用情况，尤其重点关注使用量增长过快、超出预期用量、药品消耗金额排名靠前、当月消耗金额环比增长幅度大及连续多月消耗金额较大的谈判药品，针对性开展专项处方点评。
质量监测管理
谈判药品以创新药为主，大多数药品上市时间较短，临床使用经验有限。医疗机构应加强对谈判药品质量监管及临床用药安全性监测管理，完善药品安全预警和应急处置机制。对谈判药品安全性、稳定性及有效性进行监测、分析和评估，定期通报监测结果与相关信息。对可能出现的药品不良反应/事件要提前预警与干预，保障患者用药安全。
临床综合评价管理
医疗机构应根据国家卫生健康委发布的《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》《药品临床综合评价管理指南》及《药品临床综合评价质量控制指南》等规定，按标准化、规范化、科学化、同质化原则开展谈判药品临床综合评价工作。评价结果可用于优化医疗机构谈判药品目录构建、指导谈判药品临床合理使用、优化谈判药品用药政策建议等方面。
政策引导与风险防控
医疗机构应加强谈判药品政策解读，合理引导社会舆论和群众预期。加强舆情监测与管理，及时回应社会关切，营造良好的舆论氛围。认真研判风险隐患，制定风险防范和应急预案，妥善应对各类突发事件，有效防范各种风险的发生。
信息化技术支持
有条件的医疗机构可建立完善的信息化技术支持体系，做到药品采购、供应、使用等全流程监管有序、可追溯、责任到人，实现谈判药品落地与合理使用工作常态化、制度化及精细化管理。加强参保患者谈判药品使用全流程监管，完善信息系统管控，防止利用“双通道”途径套取医保基金的行为，维护医保基金安全。
->点击阅读原文，解锁完整双语新闻
全球医疗情报领导者
解锁隐藏在数据中的商业潜力
关于 G B I
”
自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。
联系我们
投稿 | 发稿 | 媒体合作
▶ olivia.xu@generalbiologic.com
数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪
▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写
点击阅读原文，解锁完整双语新闻
