药械追踪
No.1 / 信念医药基因疗法波哌达可基在中国获批上市，用于血友病
2025年4月10日，信念医药与武田中国今日共同宣布，信玖凝（BBM-H901注射液, 通用名称：波哌达可基注射液）已正式获得国家药监局批准上市，用于中重度血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）成年患者的治疗。作为中国首个获批的血友病B基因治疗药物，信玖凝由信念医药研发生产，武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化进程。
信玖凝采用工程化改造的嗜肝性重组腺相关病毒（rAAV）载体，可将含优化的人凝血因子Ⅸ基因递送到患者肝脏细胞内，进而利用宿主细胞基因转录系统持续表达人凝血因子Ⅸ，并分泌到血液中，发挥FⅨ的促凝血活性。
No.2 / 国内首仿！济民可信丙酸倍氯米松混悬液在华获批上市
2025年4月9日，济民可信集团宣布，公司自主研发的哮喘治疗用药舒力杰（吸入用丙酸倍氯米松混悬液，2ml:0.8mg）已获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首家获批并视同通过一致性评价的仿制药。
丙酸倍氯米松由凯西制药原研，最早于2013年在中国获批，用于治疗哮喘及改善成人和儿童支气管阻塞症状，商品名宝丽亚。2020年7月，拜耳与凯西制药达成协议，在中国联合推广该款药物。
此次济民可信集团舒力杰（吸入用丙酸倍氯米松混悬液）国内首仿上市，将为国内哮喘患者提供高效、安全的治疗新选择，为基层医疗机构和儿童患者提供更便捷的治疗方案，并有助于降低我国对哮喘药物的进口依赖。
企业动态
No.1 / 诺和诺德宣布在巴西投资80亿丹麦克朗扩建生产基地
2025年4月7日，诺和诺德宣布投资80亿丹麦克朗扩建其在巴西蒙蒂斯克拉鲁斯（Montes Claros）的生产基地，以提升肥胖症及其他严重慢性疾病注射治疗药物的生产能力。
此次扩建堪称巴西制药业历史上规模最大的投资之一，将通过增加无菌生产工艺、新建仓库及质量控制实验室等措施显著提升该生产基地的产能。扩建后的工厂将能够生产多种剂型的产品，包括GLP-1类产品，并采用先进的、面向未来的技术。
目前，扩建工程已正式启动，预计将于2028年竣工。项目完成后，预计将新增600个永久性就业岗位。在施工期间，最多将有2000名外部员工参与现场工作。
No.2 / 诺华计划未来五年投资230亿美元扩建美国制造与研发设施
2025年4月10日，诺华宣布，计划在未来五年内投资230亿美元用于美国本土的基础设施建设，确保所有面向美国患者的关键药物均在美国本土生产。基于此，诺华未来五年在美国业务的总投资或降低达到近500亿美元。
这一承诺将使诺华得以扩大其在美国现有的制造、研发和技术布局，涉及10座设施，其中包括7座全新设施，预计将在诺华创造近1,000个新岗位，并在美国额外创造约4,000个就业机会。生产能力将涵盖原料药（API）、生物制剂药物物质以及二次生产和包装。
投资将用于：在加利福尼亚州圣地亚哥设立1个价值11亿美元的生物医学研究创新中心，这将是诺华在美国的第二个全球研发中心。在待定州新建4座制造设施，其中3座将用于生产生物制剂分子、产品以及设备组装和包装，1座将用于生产化学药分子、口服固体剂型和包装。在佛罗里达州和得克萨斯州新建2座放射性配体疗法（RLT）制造设施。扩建位于印第安纳州、新泽西州和加利福尼亚州的3座RLT制造设施。
No.3 / 上药控股合作安斯泰来，助力佐妥昔单抗商业化落地
2025年4月10日，上药控股与安斯泰来举行战略合作签约仪式。本次签约开启了双方合作的新篇章。基于安斯泰来在研发及提供创新药物上的领先优势，结合上药控股创新药全生命周期服务平台的丰富管理经验，双方将围绕安斯泰来新品注射用佐妥昔单抗在中国大陆的商业上市开展全面深入合作。
佐妥昔单抗是一种抗CLDN18.2人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，可特异性与CLDN18.2结合，诱导产生抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）。2024年12月，佐妥昔单抗在中国获批，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗，商品名：威络益。
本次战略合作标志着双方合作迈入新纪元。上药控股将助力安斯泰来新品加速中国商业化，同时依托自身优势与创新驱动能力，为患者提供更加高效优质的服务。双方还将携手推动医药行业高质量发展，共助 “健康中国 2030” 目标达成。
