药械追踪
No.1 / 远大医药眼科新药GPN01768在中国澳门获批，治疗蠕形螨睑缘炎
2025年5月26日，远大医药（0512.HK）宣布，其用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768（TP-03，洛替拉纳滴眼液，0.25%）已获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市。
蠕形螨是导致蠕形螨睑缘炎的根本原因，GPN01768是一款对昆虫和蛛形纲动物体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道（GABA-Cl）具有选择性的非竞争性拮抗剂，通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。此外，GPN01768具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。
GPN01768由Tarsus Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Tarsus”）开发，是首款也是唯一一款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。2024年3月，远大医药与Tarsus达成产品引进战略合作协定，并从联拓生物科技有限公司取得GPN01768在大中华区（中国大陆及港澳台）的独家开发、生产及商业化权益。
No.2 / 济民可信伊立替康脂质体注射液获批，带来晚期胰腺癌新选择
5月22日，济民可信（603222.SH）宣布，其自主研发的抗肿瘤药物济立安（盐酸伊立替康脂质体注射液）已获国家药品监督管理局批准上市。该产品为国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药，将为晚期胰腺癌患者带来新的治疗选择。
与传统伊立替康注射液相比，济立安采用脂质体技术，具有更好的靶向性和生物相容性，可显著降低骨髓抑制、腹泻等毒副反应，提高治疗耐受性。国际研究表明，伊立替康脂质体联合5-FU/LV方案能显著延长转移性胰腺癌患者的中位无进展生存期和总生存期。
2022年4月，原研施维雅易安达获得国家药品监督管理局正式批准，与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。济民可信研发的仿制药济立安在临床实验中表现出色，试验结果显示该产品与原研制剂对比人体生物等效性完全一致。济立安是济民可信今年内第二个获批上市的脂质体产品。
No.3 / 诺和盈展现心脏保护新证据，疗效早于明显减重
5月23日，诺和诺德（NYSE:NVO）宣布，旗下GLP-1类药物司美格鲁肽2.4 mg（诺和盈）在SELECT研究的二次分析中显示出显著的早期心脏保护作用。研究发现，在治疗前三个月内，诺和盈可将超重或肥胖且患有心血管疾病的成人患者主要不良心血管事件（MACE）风险降低37%；六个月内，心血管死亡风险降低50%，心衰相关住院或因心血管疾病死亡的综合风险下降59%。
值得关注的是，这些益处出现在体重尚未显著下降（减重≤5%）阶段，说明诺和盈的心脏保护效应不仅依赖于减重。此前的研究也已证实，诺和盈在平均近39.8个月的治疗中，可将MACE风险降低20%。
诺和盈目前已在中国获批用于BMI≥30的肥胖人群，或BMI≥27且合并高血压等体重相关疾病的成人长期体重管理。新一轮数据进一步强化了其在高危人群中的干预价值。
企业动态
No.1 / 欧洲药监局推荐艾力雅8mg扩展至每6个月用药一次
2025年5月23日，拜耳公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐扩展艾力雅8 mg（阿柏西普8 mg，114.3 mg/ml注射液）的使用标签，将治疗间隔延长至最长6个月，用于治疗两种主要的视网膜疾病：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。预计欧洲委员会将在未来几周内做出决定，如果获得批准，艾力雅8 mg将成为欧盟唯一一种在nAMD和DME治疗中可延长至6个月治疗间隔的抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗药物。
2025年2月，拜耳向EMA提交该上市申请。阿柏西普由拜耳和再生元合作开发，是一款VEGFR-Fc融合蛋白，最早于2011年11月在美国获批上市，商品名艾力雅，至今获批用于治疗新生血管性老年性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜病变和其他眼部疾病。
No.2 / 罗氏PI3Kα抑制剂伊那利塞获欧盟积极批准意见
2025年5月23日，罗氏（SIX：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对伊那利塞（商品名：伊赫莱/Itovebi）联合哌柏西利（商品名：爱博新/Ibrance）和氟维司群用于治疗成人PIK3CA突变、雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者采纳了积极意见。
伊那利塞是一种口服靶向治疗药物，已证明在PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中能够提供耐受性良好且持久的疾病控制，这些患者通常预后较差，急需新的治疗选择。伊那利塞旨在帮助最小化治疗的整体负担和毒性，与其他PI3K抑制剂相比，其独特之处在于对PI3Kα亚型具有高选择性和特异性，能够促进突变PI3Kα的降解。
