药械追踪
No.1 / 礼来Jaypirca头对头III期试验优于亿珂，达主要终点
2025年7月29日，礼来（NYSE：LLY）宣布，其非共价可逆性BTK抑制剂Jaypirca（通用名：匹妥布替尼）在治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的III期BRUIN CLL-314头对头研究中达到主要终点。该研究是首个纳入初治患者的与共价BTK抑制剂亿珂（通用名：伊布替尼）正面对比的III期试验。
BRUIN CLL-314招募了650名治疗初治或既往治疗但未用过BTK抑制剂的CLL/SLL患者，1:1随机接受匹妥布替尼（每日200mg）或伊布替尼（每日420mg）治疗。主要终点是盲法独立审查委员会 (IRC) 评估的总体缓解率 (ORR)。
研究显示，匹妥布替尼在总缓解率（ORR）上不劣于伊布替尼，并呈现出统计学优势，其中初治患者（n=225）人群中无进展生存期（PFS）趋势尤为明显。虽然PFS数据尚不成熟，但结果倾向于匹妥布替尼。整体生存（OS）无不利影响。匹妥布替尼的安全性结果与此前研究一致，未发现新增严重不良反应。完整数据将在2025年稍晚时间的医学大会上公布。
此次结果是匹妥布替尼继BRUIN CLL-321之后取得的又一项III期研究成功，将与正在进行的BRUIN CLL-313研究结果共同支持其全球监管申报。匹妥布替尼目前在美国已获加速批准用于既往接受BTK与BCL-2抑制剂治疗的CLL/SLL患者。
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企业动态
No.1 / 诺和诺德任命新 CEO，并下调全年业绩指引
2025年7月29日，丹麦生物制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk A/S，纽约证券交易所代码：NVO）的股价在交易中下跌超过 20%。此前，该公司宣布由于肥胖治疗领域的竞争加剧，已大幅下调全年业绩指引。在发布财务报告的同时，该公司还宣布任命Mike Doustdar为新任首席执行官，接替Lars Fruergaard Jørgensen，该任命将于8月7日生效。Doustdar目前是诺和诺德国际运营执行副总裁。
根据公告，诺和诺德2025年上半年销售额同比增长18%，营业利润同比增长29%，均按固定汇率计算。新的全年业绩指引预计销售额增长8%-14%，营业利润增长10%-16%。在此次公告之前，该公司此前预计销售额增长13%-21%，营业利润增长16%-24%。
诺和诺德表示，已下调2025年下半年与美国市场肥胖和糖尿病领域的司美格鲁肽系列产品相关的增长预期，特别是用于肥胖症的Wegovy和用于糖尿病的Ozempic。此外，Wegovy在国际市场的渗透率也低于预期。
该公司强调，除了面临日益激烈的竞争（来自礼来公司的替尔泊肽），Wegovy在美国市场还持续受到“配制GLP-1药物持续使用”的影响。去年供应短缺期间，美国食品药品监督管理局（FDA）曾允许药房对司美格鲁肽和礼来公司的竞争性GLP-1药物替尔泊肽（Mounjaro/Zepbound）进行配制，当时这两家公司都因其产品的注射笔耗尽而无法继续供应这些药物。
正如诺和诺德新闻稿中所述：“尽管 FDA 大规模配制药物的宽限期已于2025年5月22日到期，但诺和诺德的市场研究显示，不安全和非法的大规模配制行为仍在继续。”该公司正在通过诉讼等方式，努力制止这种行为。
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No.2 / 礼来与泽安生物达成髓系细胞衔接器药物开发合作
2025年7月29日，泽安生物医药（LTZ Therapeutics）与礼来（NYSE：LLY）达成一项重大战略合作，旨在针对特定靶点开发全新的“髓系细胞衔接器药物”（Myeloid Engager Therapeutics），用于治疗存在巨大未满足需求的自身免疫性疾病。
根据协议条款，泽安生物将获得数千万美元首付款，并得到礼来对其的股权投资。此外，在药物研发的临床前、临床、监管审批和商业化等阶段，泽安生物还有资格收取潜在里程碑付款。待相关产品商业化上市后，泽安生物将进一步获得基于净销售额的分级特许权使用费。
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