药械追踪
No.1 / 诺华飞赫达在华获批新适应证，治疗IgA肾病
2025年9月10日，诺华宣布，其创新药物飞赫达（盐酸伊普可泮胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗IgA肾病（IgAN）。
伊普可泮是一款同类首创（FIC）的特异性补体B因子口服抑制剂，2024年4月在中国获批，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者；2025年4月获批新增适应证，用于治疗成人C3肾小球病（C3G）以降低蛋白尿；2025年5月，伊普可泮PNH适应证拓展至覆盖既往接受过补体抑制剂治疗的患者，即可用于整个PNH成人患者群体。本次新适应证的获批已得到有力临床证据支持，伊普可泮治疗IgAN可快速起效，2周降低晨尿UPCR；且疗效持续，第9个月患者蛋白尿较安慰剂组降低38.3%。伊普可泮耐受性和安全性良好。
除PNH、C3G、IgAN之外，伊普可泮还在研发用于一系列补体介导的疾病，包括非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）和狼疮性肾炎（LN）等。
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No.2 / 强生吉西他滨膀胱内给药系统INLEXZO获美国FDA批准
2025年9月10日，强生（纽约证券交易所代码：JNJ）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准INLEXZO（吉西他滨膀胱内给药系统），用于治疗对卡介苗（BCG）无反应的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者，无论是否伴有乳头状肿瘤。
INLEXZO（研发代号：TAR-200）是一种治疗特定类型膀胱癌的全新疗法，有望改变临床实践。该产品旨在满足卡介苗治疗无效以及拒绝或不适合进行根治性膀胱切除术的患者的临床需求。该药物专为希望保留膀胱的患者设计，是全球首个也是目前唯一获批的膀胱内药物释放系统（iDRS），可为膀胱提供持续的局部抗癌药物输送。在每个治疗周期中，INLEXZO可在膀胱内停留三周；最多可进行14个周期的治疗。医疗专业人员使用随附的导尿管和导丝将INLEXZO放入膀胱，整个置入过程可在几分钟内于门诊环境中完成，无需全身麻醉，置入后也无需立即进行进一步监测。
此次批准得到了来自SunRISe-1（NCT04640623）单臂、开放标签的IIb期临床研究数据支持。该研究结果显示，接受INLEXZO治疗且对BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，有82%的患者实现了完全缓解（CR），即治疗后未发现癌症病灶。这种高缓解率还具有良好的持久性，其中51%的患者在至少一年的时间内保持了完全缓解状态。INLEXZO的安全性表现也令人满意。
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企业动态
No.1 / 驯鹿生物与赛桥生物达成细胞治疗产业链出海合作
2025年9月9日，驯鹿生物与赛桥生物正式签署全球战略合作协议，共同推动国产先进细胞治疗药物产业链一体化出海。
本次与赛桥生物达成战略合作，标志着双方正式启动“驯鹿生物细胞生产工艺+赛桥生物智能制造”的全球协同模式，加速国产细胞治疗产业链一体化的输出，以满足国际市场对先进治疗技术的需求。
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No.2 / 诺和诺德宣布优化运营结构以促进增长，拟全球裁员9000人
2025年9月10日，丹麦巨头诺和诺德宣布将对公司进行全面改革，以简化组织架构、提高决策速度，并将资源重新分配至糖尿病和肥胖症领域，以寻求增长机遇。作为此次改革的一部分，诺和诺德计划在全球范围内裁员约9000人（公司现有78400个职位），其中丹麦地区预计裁员约5000人。
此次裁员涵盖员工部门和总部职能，预计到2026年底将实现总计约80亿丹麦克朗的年度节约目标。这些节省的资金将被重新用于糖尿病和肥胖症领域的商业执行计划和研发项目。此次一次性重组成本约为80亿丹麦克朗，这使得诺和诺德2025年全年运营利润增长预期下调至4%至10%（按固定汇率计算）。
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行业政策
No.1 / 第十一批国家药品集采规则开始二次征求意见
第十一批国家组织药品集中采购主要规则（二次征求意见稿）在网上流传，相关规则较往年集采和首次征求意见稿有所更新。
竞争格局变化：以“参比制剂+通过一致性评价”企业数量合计达到7家作为竞争格局条件。在此基础上，排除存在下列情形的品种：①尚在医保谈判协议期内或竞价进入医保目录后首年的品种；②省级医药集中采购平台2024年采购金额小于1亿元的品种；③根据相关部门和专家意见，属于临床使用风险高的品种，以及存在专利侵权风险高的品种。
放宽企业申报要求：放宽企业申报要求，从原“三年内一个2年以上的上市放行记录或其他上市销售证明”调整为“五年内两个2年以上的上市放行记录或其他上市销售证明”，时间段从2023年10月~2025年9月放宽到2020年9月~2025年9月。
采购周期：自中选结果实际执行日起至2028年12月31日，约3年。前两次集采的采购周期均有4年。
最高有效价确定：每个品种确定最高有效申报价，原则上在“非集采挂网加权平均价的5折” 和“省级集采最高中选价” 中取低值， 同时参考国际价格、互联网药店价格等。
实行竞价入围机制：首次征求意见稿提出 “N-3”入围规则，但考虑到会造成不同的品种入围率差异大，因此继续沿用第十批集采做法，保持入围率总体稳定。
优化价差计算：（同品种）优化价差计算的“锚点”，从“入围均价的50%”与“最低报价”二者取高值，避免个别异常低价影响其他正常报价。企业报价超过“锚点”1.8倍的，触发价差“熔断”机制。对于口服固体制剂≤0.1元、小容量注射剂≤1元、大容量注射液≤2元的，不触发价差熔断。出现“1进1”“2进2”等额入围的情况时，企业报价降幅（相比最高有效申报价）应达到本次集采其他品种平均降幅的50%，才能获得中选资格。
引入复活机制：报价入围但触发价差熔断的企业，如自愿将报价下调至同品种未被熔断拟中选企业的最高报价，可复活并参与后续企业选供应省份。如果同品种未被熔断拟中选企业只有1家，则复活价格为熔断锚点的1.8倍。报价未入围但同时符合以下条件的企业，可复活，但不参与选供应省份：①医院报量达到或超过该品种有医院报量的各厂牌平均报量；②报价低于最高有效申报价且不属于同品种最高报价；③企业主动将报价下调至入围企业拟中选价格的水平。
可按厂牌带量：入围企业直接中选，以及入围复活的企业，直接成为填报该厂牌需求量医药机构的供应企业，约定采购量一般为医药机构报量的80%。每个品种的约定采购量扣除按厂牌各自带量部分后，以省为单位不区分厂牌，通过中选企业选供应省份的方式分配给各中选企业。
单一企业带量封顶：任一中选企业（含直接中选和两类复活中选）累计获得的约定采购量达到该品种报量的50%时，将各医药机构的约定采购量等比例压缩至不超过50%，避免单一企业垄断市场。压缩掉的量不计入约定采购量，由医院自主选择采购。
违规企业处罚延长：被列入违规名单的企业取消中选资格，并取消6个月至5年内参与国家组织药品集中采购活动资格。
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关于 G B I
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