药械追踪
No.1 / BMS欧狄沃获欧盟批准联合化疗用于NSCLC围术期治疗
2025年5月16日，百时美施贵宝（NYSE：BMS）宣布，PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃/Opdivo）已获欧盟委员会（EC）批准，联合化疗用于非小细胞肺癌（NSCLC）的围术期治疗，即新辅助阶段使用欧狄沃联合化疗，随后进行手术，辅助阶段使用欧狄沃单药，用于治疗PD-L1表达≥1%、具有高复发风险的可切除NSCLC成人患者。
此次获批基于CheckMate-77T研究的积极结果。该研究显示，与新辅助化疗联合安慰剂后进行手术及辅助安慰剂相比，围手术期使用欧狄沃可显著改善患者的无事件生存期（24个月EFS率：65% vs 44%），患者疾病复发、进展或死亡风险下降42%。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）与中国国家药监局（NMPA）均已基于CheckMate-77T研究批准欧狄沃联合化疗用于NSCLC围术期治疗。
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No.2 / 中国生物制药改良药普坦宁在中美两国获批上市
2025年5月16日，中国生物制药（1177.HK）宣布，旗下2.2类新药美洛昔康注射液（II）于近日获得中国国家药监局和美国FDA批准上市，用于成人术后疼痛管理，成为中国首款一日一次24h长效的非甾体抗炎药（NSAID）注射液，也是中国首款获得FDA批准的镇痛新药和全球唯一在售的长效NSAID注射液，中国商标名：普坦宁，美国商品名：QAMZOVA，项目代号：QP001。
QP001由清普生物研发，是一种选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，通过抑制炎症和疼痛部位上调的COX-2活性，减少或阻断患处前列腺素（PGs）的合成，从而起到抗炎和镇痛的作用，且对广泛表达于人体各种组织并对维持正常生理功能起重要作用的环氧合酶-1（COX-1）影响较小。2025年3月，中国生物制药与清普生物达成合作，获得QP001在中国大陆地区的独家权益。
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企业动态
No.1 / 诺和诺德CEO离职，由现任首席运营官接任
2025年5月16日，诺和诺德（NYSE：NVO.N）宣布，现任总裁兼首席执行官Lars Fruergaard Jørgensen将卸任诺和诺德首席执行官一职。他将继续担任首席执行官一段时间，以支持公司向新领导层的平稳过渡。此次人事变动背景包括公司近期面临的市场挑战及股价波动。配合此次人事变动，诺和诺德基金会主席 Lars Rebien Sørensen 将以观察员身份加入公司董事会，并有意在 2026 年年度股东大会上被提名竞选董事会成员。
Lars Fruergaard自2017年起担任CEO，任期内推动公司销售额、利润和市值大幅增长，强化了诺和诺德在糖尿病和肥胖症领域的全球领导地位。
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No.2 / 远大医药成都温江核药产研基地将投入运营
2025年5月19日，远大医药（0512.HK）宣布，其位于成都市温江区的全球领先的核药研发及生产基地，近日获得中国生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，并将于今年 6 月正式投入运营。
该基地于2022年底签约，2023年4月全面启动环境影响评估，同年11月获得施工许可正式破土动工，仅五个月实现主体封顶，以两年周期刷新行业建设纪录。该基地将助力远大集团完善核药全球化版图，构建自主可控的新生态，是其在核药抗肿瘤诊疗领域全产业链建设布局上的又一次重要里程碑进展。 该研发及生产基地作为全球首个核药全产业链死循环平台，总规划投资拟超 30 亿元人民币，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药研发、生产至配送的一站式全生命周期管理。基地建设有 14 条符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的生产线，并构建了全链条 AI 运营体系和智能制造体系，可实现多种同位素和多种核药制剂的自主生产，同时预留 α 核素药物生产线，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。
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