REDEFINE 4 为期 84 周，比较 CagriSema（由 cagrilintide 2.4 mg 与 semaglutide 2.4 mg 组成的固定剂量复方制剂）与 tirzepatide 15 mg 的疗效，两者均为每周一次皮下注射。该研究共纳入 809 例随机分组的肥胖患者，均伴有一种或多种合并症，基线平均体重为 114.2 kg。本研究采用开放标签设计，即研究者和受试者在整个研究期间均知晓所使用的具体药物。
在疗效评估中，若所有受试者均遵循治疗方案¹，接受 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 治疗的受试者在 84 周时体重下降 23.0%，而 tirzepatide 15 mg 组为 25.5%。在采用治疗方案估计量（treatment-regimen estimand）²进行分析时，CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 组体重下降 20.2%，tirzepatide 组为 23.6%。本研究未能达到其主要终点，即在 84 周时证明 CagriSema 在体重下降方面相较于 tirzepatide 具有非劣效性。
在本研究中，CagriSema 显示出良好的安全性和耐受性。最常见的不良事件为胃肠道反应，绝大多数为轻至中度，并随时间推移而减轻，符合 GLP-1 受体激动剂类药物的一贯特征。
诺和诺德执行副总裁、研发负责人兼首席科学官 Martin Holst Lange 表示：“我们对 CagriSema 在本项开放标签研究中实现 23% 的体重下降结果感到满意。CagriSema 有望成为首个面向肥胖人群上市的 GLP-1/胰淀素（amylin）联合制剂产品。研究结果表明，cagrilintide 在 semaglutide 既有疗效基础上进一步增强了减重效果，带来了具有临床意义的叠加减重获益，优于单纯 GLP-1 生物学机制所观察到的效果。基于已完成研究所获得的经验，我们期待 REDEFINE 11 的数据读出，并启动更高剂量 CagriSema 的 III 期研究，这两项研究均旨在评估 CagriSema 的完整减重潜力。”
“REDEFINE 项目的结果进一步强化了我们致力于通过创新产品（如 CagriSema 和 zenagamtide）变革肥胖治疗领域的承诺，这些产品有潜力为肥胖患者带来更大的健康获益。”
基于 REDEFINE 1 和 REDEFINE 2 两项关键性研究结果，CagriSema 用于体重管理的适应症已于 2025 年 12 月向美国 FDA 提交上市申请，预计 FDA 将于 2026 年底前作出审批决定。评估 CagriSema 2.4/2.4 mg 在肥胖人群中完整减重潜力的 REDEFINE 11 III 期研究预计将于 2027 年上半年公布数据；同时，更高剂量 CagriSema 的 III 期研究计划于 2026 年下半年启动。
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