药械追踪

 

No.1 / 赛诺菲尼塞韦单抗在中国商业上市

2024年7月3日，赛诺菲宣布针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV）预防手段——长效单克隆抗体乐唯初（尼塞韦单抗注射液）在中国正式商业上市。

尼塞韦单抗作为一种创新的长效单克隆抗体，是我国首个且唯一获批为保护广大婴儿群体应对RSV感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。

该药由阿斯利康和赛诺菲利用阿斯利康的YTE技术共同开发与商业化。2022年10月在欧盟获批，用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病；2023年7月获得美国FDA批准。2023年12月26日，尼塞韦单抗在中国获批，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。

No.2 / 首个COPD靶向治疗！赛诺菲达必妥获欧盟批准全球第七个适应证

2024年7月3日，赛诺菲宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准度普利尤单抗（商品名：达必妥/Dupixent）作为一种附加维持治疗，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成年人患者；具体适应证为：用于已经使用吸入性糖皮质激素（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和长效胆碱能受体拮抗剂（LAMA）联合治疗，或在不适用ICS的情况下使用LABA和LAMA联合治疗的COPD患者。

达必妥是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号转导。

此次获批是基于两项里程碑式的Ⅲ期临床试验结果，显示达必妥显著降低急性加重，改善了肺功能，并提升了与健康相关的生活质量。目前该适应证也已在中国同步递交上市许可申请，并获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

 

企业动态

 

No.1 / 飞利浦任命刘令女士为大中华区总裁

2024年7月3日，飞利浦宣布任命刘令女士出任大中华区总裁，并成为飞利浦全球执行委员会委员，向飞利浦全球首席执行官贾博瑞先生汇报。前任大中华区总裁何国伟先生决定退休。

刘令女士拥有荷兰马斯特里赫特大学金融与财务管理硕士学位、上海大学管理工程硕士学位和浙江大学物理学学士学位。自1998年加入飞利浦后，刘令女士先后在大中华区、荷兰和北美等地区工作和生活，在多个业务部门历任多个职位。她最近的职务是飞利浦大中华区首席商务官。在此之前，她是飞利浦北美市场财务负责人。刘令女士在强化执行、提升绩效、团队发展以及为客户提供卓越价值方面拥有丰富的成功经验，致力于推进健康医疗领域的可持续发展。

No.2 / 普世利华合作盖茨基金会，降低性传播感染负担

近日，广州普世利华科技有限公司（简称“普世利华”）和比尔及梅琳达·盖茨基金会（简称“盖茨基金会”）签署了关于“性传播感染（STI）项目”的合作协议，共同致力于减轻中低收入国家性传播感染负担。

盖茨基金会等国际非营利组织持续关注低成本、操作简便，适合在资源匮乏环境中使用、且能同时诊断多种病原体的快速复合型检测平台。普世利华开发的产品平台兼顾高性能、低成本、便利操作，适用于资源匮乏的中低收入国家广泛应用，可显著提高性传播感染检测的可及性。

公司自主技术开发的分子POCT产品已在多个国家和地区完成了多方验证与市场投放。基于本次合作，双方将共同迭代升级STI即时检测（POCT）产品，为中低收入国家提供更为高性能、低成本、易用性的STI诊断工具。

No.3 / 15亿美元！GSK和Curevac重新拟定mRNA疫苗合作协议

葛兰素史克（NYSE/LSE:GSK）与德国mRNA疫苗公司CureVac （NASDAQ：CVAC）重新拟定了mRNA疫苗合作许可协议。根据新协议，GSK将获得开发、生产和商业化流感和新冠肺炎mRNA候选疫苗的全部全球权利，包括相关的疫苗组合。

此外，CureVac将获得4亿欧元的预付款，以及高达10.5亿欧元的开发和销售里程碑付款，以及基于产品未来销售额的分级特许权使用费。

GSK和CureVac于2020年首次达成合作，共同开发针对传染病的mRNA疫苗。根据该协议，GSK向CureVac注资1.5亿欧元，预付1.2亿欧元，获得9.2%的股份。此次新协议取代了之前的安排，CureVac保留对之前合作中未披露和临床前验证的其他传染病靶点的权利，以及在任何其他传染病等适应证领域独立开发和合作开发mRNA疫苗的自由。

No.4 / AZ口服D因子抑制剂Voydeya在韩国获批上市，用于罕见病PNH

据报道，阿斯利康（AZ；NASDAQ：AZN）旗下全球首创口服D因子抑制剂Voydeya（danicopan）获得韩国食品和药物安全部（MFDS）批准上市， 用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者血管外溶血（EVH）的辅助治疗，同时使用C5抑制剂（雷夫利珠单抗或依库珠单抗）进行治疗。

Danicopan最初由Achillion Pharmaceuticals发现，于2019年首先被罕见病公司亚力兄制药收购，然后AZ于2021年以390亿美元收购了亚力兄制药，从而获得该药。2024年2月，Voydeya在中国台湾完成了临床III期实验。

此次获批基于danicopan治疗成年PNH患者的III期ALPHA研究数据，该研究达到了主要和次要终点。结果显示，与基线相比，接受danicopan治疗的患者血红蛋白水平明显升高，其最小二乘均值（LSM）变化为2.94g/dL，而相比之下，接受安慰剂的患者LSM变化仅为0.50g/dL。到第12周，接受danicopan治疗的患者有60%（25/42）在不输血的情况下血红蛋白增加了至少2 g/dL，而安慰剂组则没有。而且，danicopan治疗组83%的患者在12周内避免了输血，这一数字显著高于安慰剂组的38%。Danicopan目前正在中国进行III期试验。